9.1. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
9.2. Исследователь предоставляет Комитету по этике краткие письменные отчеты о ходе исследования ежегодно или чаще по его требованию.
9.3. Исследователь должен незамедлительно предоставлять письменные отчеты организации-разработчику, Комитету по этике и, если необходимо, учреждению здравоохранения обо всех изменениях, оказывающих существенное влияние на проведение исследования и (или) увеличивающих риск для испытуемых.
9.4. Исследователь должен уведомлять организацию-разработчика обо всех серьезных нежелательных явлениях, кроме определенных в протоколе или в другом документе и не требующих предоставления немедленного отчета или немедленного уведомления.
9.5. Серьезное нежелательное явление в дальнейшем подробно отражается в письменном отчете, где испытуемые идентифицируются по их индивидуальным кодам, а не по фамилии, адресу или другим данным, позволяющим установить личность испытуемого.
9.6. Исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, регламентирующие предоставление отчетов о серьезных непредвиденных побочных эффектах разрешительным органам и Комитету по этике.
9.7. В соответствии с требованиями к отчетности и в определенные протоколом сроки исследователь должен сообщать организации-разработчику о негативных проявлениях и (или) патологических изменениях лабораторных параметров, предусмотренных протоколом для оценки безопасности и эффективности.
9.8. Вместе с сообщением о смерти испытуемого исследователь должен предоставить по требованию организации-разработчика и Комитета по этике любую дополнительную информацию.
9.9. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения не начинают исследования до тех пор, пока Комитет по этике не одобрит с указанием даты протокол клинического исследования, форму письменного согласия, ее новые редакции, материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании и другие, предназначенные для предоставления испытуемым, материалы.
9.10. Вместе с другими документами исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны предоставить Комитету по этике копию Брошюры исследователя в последней редакции или ее новой редакции, если она переработана в процессе проведения клинического исследования.