О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1288-03 (утратило силу с 01.09.2021 на основании постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4)

IV. Требования к отделению биологического и технологического контроля (ОБТК)

4.1. ОБТК должно быть независимым от производственных подразделений и располагаться в отдельном изолированном помещении.

4.2. ОБТК должно:

- быть укомплектовано квалифицированными специалистами, имеющими опыт в области производства и контроля МИБП;

- иметь полный комплект действующей НД на всю номенклатуру МИБП, производимых организацией, а также другие НД, спецификации на реактивы и материалы, используемые при производстве и контроле, инструкции и СОПы, используемые в работе ОБТК;

- иметь полный комплект оборудования, приборов, реактивов и материалов для проведения всех видов контроля;

- иметь все производственные и контрольные тест-штаммы, используемые в производстве и при контроле, а также полный комплект стандартных образцов.

4.3. Структура и штаты ОБТК должны соответствовать номенклатуре и объему производства.

4.4. Организация имеет право реализовывать серию препарата только при наличии заключения ОБТК по результатам контроля и оформления паспорта на серию. Форма паспорта должна быть согласована с национальным органом контроля или соответствующей испытательной организацией.

4.5. ОБТК должно сохранять протоколы производства каждой произведенной серии МИБП, вводимых людям, - не менее 2 лет, прочих МИБП - не менее 6 мес.

4.6. Функции ОБТК:

4.6.1. Входной контроль сырья, материалов, воды, посуды, этикеток, упаковочных материалов на соответствие всем требованиям и спецификаций с выдачей разрешения на их использование при производстве и контроле.

4.6.2. Контроль за соблюдением требований НД по хранению сырья, материалов, реактивов, полуфабрикатов и готовых препаратов в организации.

4.6.3. Участие в постадийном контроле, проводимом в соответствии с регламентом производства.

4.6.4. Контроль за соблюдением требований СОП к отбору образцов:

- для проведения входного контроля;

- для закладки в музей арбитражных образцов реактивов, материалов и т.д.;

- для контроля на этапах производства;

- для контроля готовой серии препарата;

- для закладки в музей юридических образцов серий готовых препаратов.

4.6.5. Контроль готовой серии препарата на соответствие требованиям ФСП проводят в следующем порядке:

- цех-изготовитель предъявляет ОБТК промаркированную и упакованную серию препарата, а также протокол производства серии;

- ОБТК проверяет качество маркировки и упаковки на соответствие утвержденным формам, внешний вид препарата, наличие в коробке инструкции по применению, а также при необходимости пилочки для вскрытия ампулы, пипетки и т.п.;

- ОБТК производит отбор образцов серии в соответствии с СОП в количествах, достаточных для проведения полного контроля, контролирует их и при положительных результатах контроля отбирает образцы для закладки в музей юридических образцов.

Результаты контроля серии считают положительными, если при испытании по всем тестам, предусмотренным ФСП, все показатели качества соответствуют требованиям ФСП.

Результаты контроля считают отрицательными, если выявляют несоответствие хотя бы по одному показателю.

Результаты контроля оформляют протоколом в соответствии с СОП, одновременно оформляют паспорт на серию.

4.6.6. ОБТК оформляет накладную на сдачу серии препарата на склад готовой продукции.

4.6.7. На контейнеры с серией ОБТК наклеивает этикетки о ее соответствии требованиям ФСП.