4.1. Повторному выборочному контролю качества лекарственных средств подлежат лекарственные средства в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения лекарственных средств.
4.2. Повторный выборочный контроль качества лекарственных средств проводится по решению Минздрава России.
4.3. Процедура повторного выборочного контроля качества лекарственных средств включает следующие этапы:
- направление предприятием-производителем в Минздрав России заявки на повторный выборочный контроль качества лекарственного средства и необходимых документов с обоснованием необходимости его проведения;
- рассмотрение Минздравом России представленных документов и принятие решения о проведении повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;
- отбор образцов лекарственных средств для целей повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;
- направление на экспертизу качества лекарственных средств образцов лекарственных средств в соответствии с главой VI настоящего Порядка;
- проведение экспертизы качества представленных образцов лекарственных средств;
- принятие Минздравом России решения по представленным результатам экспертизы качества лекарственного средства.
4.4. На повторный выборочный контроль качества лекарственных средств лекарственные средства могут направляться участником обращения лекарственных средств, выявившим несоответствие лекарственных средств требованиям государственных стандартов качества, и предприятием-производителем, которое направляет на повторный выборочный контроль архивные образцы данного лекарственного средства.
4.5. Решение о проведении повторного выборочного контроля качества лекарственного средства принимается Минздравом России в течение 20 рабочих дней с даты поступления заявки и документов, предусмотренных пунктом 4.3 настоящего Порядка.
4.6. Экспертиза качества лекарственного средства для целей повторного выборочного контроля качества лекарственных средств проводится в срок не более 20 рабочих дней со дня получения образцов лекарственного средства и комплекта документов, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы контроля, требующие более длительных сроков их выполнения.
4.7. Результаты экспертизы качества лекарственного средства с протоколом анализа направляются в Минздрав России и субъектам обращения лекарственных средств, представившим образцы лекарственного средства на повторный выборочный контроль качества лекарственных средств.