ПЕРЕЧЕНЬ
документов, необходимых для рассмотрения вопроса о проведении гигиенической оценки медицинского изделия зарубежного производства для целей регистрации
1. Выписка из решения специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России, содержащая указание о необходимости проведения гигиенической оценки медицинского изделия, - 1 экз.;
2. Сертификаты на медицинское изделие, выданные в стране-изготовителе, - по 1 экз. каждый;
3. Фотография медицинского изделия размером 13х18 или 18х24 - 1 экз.;
4. Рекламные иллюстративные материалы - в 1 экз.;
5. Инструкции фирмы-производителя по эксплуатации медицинского изделия (на русском языке) - 1 экз.;
6. Акты (отчеты, протоколы) санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, проводившихся в стране фирмы-производителя при регистрации (сертификации) медицинского изделия (при наличии) - по 1 экз. каждый.