9. Обязательная сертификация лекарственных средств осуществляется в соответствии с "Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р".
10. Порядок проведения обязательной сертификации лекарственных средств устанавливает последовательность процедур сертификации, проводимых органами по сертификации и испытательными лабораториями.
11. Порядок проведения сертификации лекарственных средств включает:
подачу заявки в орган по сертификации;
рассмотрение заявки;
принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы сертификации;
сертификацию систем качества (производства), если это предусмотрено схемой сертификации, проводит орган по сертификации систем качества Системы добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств ("ЛЕКСИСТЕМС"), зарегистрированной в Государственном реестре Госстандарта России 26.11.2002, регистрационный N РОСС RU.0014.03ЛС00;
отбор образцов с оформлением акта отбора;
идентификацию образцов;
проведение испытаний отобранных образцов;
анализ полученных результатов испытаний, проверок и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;
оформление и выдачу сертификата соответствия;
осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия;
информирование о результатах сертификации.