Настоящее Положение устанавливает основные цели, принципы, структуру, требования и правила Системы сертификации лекарственных средств (далее - Система), разрешенных к медицинскому применению и зарегистрированных в порядке, установленном действующим законодательством.
Система создана Минздравом России, распространяется на группу однородной продукции и входит в структуру Системы сертификации ГОСТ Р, Положение о которой утверждено постановлением Госстандарта России от 17 марта 1998 года N 11 и зарегистрировано в Минюсте России 29 апреля 1998 года, регистрационный N 1520,с изменениями и дополнениями, утвержденными постановлением Госстандарта России от 22 апреля 2002 года N 30, зарегистрированным Минюстом России 10 июня 2002 года, регистрационный N 3506.
Положение о Системе разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318) в редакции Указа Президента Российской Федерации от 24 декабря 1993 года N 2288; Федеральных законов от 2 марта 1998 года N 30-ФЗ, от 20 декабря 1999 года N 214-ФЗ, от 2 декабря 2000 года N 139-ФЗ; Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ ("Российская газета" N 118 от 25.06.98; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006); Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей" от 7 февраля 1992 года N 2300-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1992, N 15 ст.766; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 3, ст.140; 1999, N 51, ст.6287; 2002, N 1, ст.2); Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" от 10 июня 1993 года N 5151-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 26, ст.966; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 1, ст.4; 1998, N 10, ст.1143; N 31, ст.3832; 2002, N 30, ст.3033); "Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации", утвержденными постановлением Госстандарта России от 10 мая 2000 года N 26, зарегистрированным в Минюсте России 27 июня 2000 года, регистрационный N 2284, с изменением, утвержденным постановлением Госстандарта России от 5 июля 2002 года N 57, зарегистрированным в Минюсте России 25 июля 2002 года, регистрационный N 3620; "Порядком проведения сертификации продукции в Российской Федерации", утвержденным постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 года N 15, зарегистрированным в Минюсте России 5 апреля 1995 года, регистрационный N 826, с изменением N 1, утвержденным постановлением Госстандарта России от 25 июля 1996 года N 15, зарегистрированным в Минюсте России 1 августа 1996 года, регистрационный N 1139, и изменением N 2, утвержденным постановлением Госстандарта России от 11 июля 2002 года N 60, зарегистрированным в Минюсте России 2 августа 2002 года, регистрационный N 3660; "Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (постановление Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 года N 284); "Положением о системе сертификации ГОСТ Р", утвержденным постановлением Госстандарта России от 17 марта 1998 года N 11, зарегистрированным в Минюсте России 29 апреля 1998 года, регистрационный N 1520, с изменениями и дополнениями, утвержденными постановлением Госстандарта России от 22 апреля 2002 года N 30, зарегистрированным Минюстом России 10 июня 2002 года, регистрационный N 3506.
Сертификации в Системе подлежат лекарственные средства, включенные в Номенклатуру продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами Российской Федерации предусмотрена их обязательная сертификация, утвержденную постановлением Госстандарта России от 30 июля 2002 года N 64, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 13 августа 1997 года N 1013 "Об утверждении Перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 33, ст.3899; 2000, N 22, ст.2317) с изменением, принятым постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 года N 287 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст.1773).
Настоящая Система не распространяется на лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, а также лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований.