ПОЛОЖЕНИЕ
об ускоренной процедуре государственной
регистрации лекарственных средств
1. Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств разработано в соответствии с пунктом 10 статьи 19 Федерального закона "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998 N 26, ст.3006) с изменениями и дополнениями, внесенными Федеральным законом "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" от 02.01.2000 N 5-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000 N 2, ст.126) и Федеральным законом "О введении в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 196-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002 N 1, ст.2).
2. Настоящее Положение устанавливает единую ускоренную процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств (далее - ускоренная процедура).
3. Ускоренная процедура может применяться Минздравом России, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, в том числе вещество растительного, животного и синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных средств, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории Российской Федерации.
4. Ускоренная процедура не означает снижения требований к качеству, эффективности, безопасности лекарственных средств.
5. Ускоренная процедура не применяется при регистрации иммунобиологических лекарственных средств, препаратов инсулина и лекарственных средств, не прошедших клинических исследований в Российской Федерации.
6. Государственную регистрацию лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры проводит Минздрав России в течение трех месяцев со дня подачи заявления, документов и данных, предусмотренных настоящим положением.
7. Документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры представляются в Минздрав России заявителем, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации-разработчика.
8. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;
3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
4) название лекарственного средства, включая торговое название, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;
5) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
6) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона "О лекарственных средствах";
7) сертификат качества лекарственного средства;
8) данные о производстве и методах контроля качества лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;
9) результаты доклинических исследований лекарственного средства;
10) результаты клинических исследований лекарственного средства (клинических исследований биоэквивалентности лекарственного средства);
11) при необходимости данные о побочном действии лекарственного средства и об особенностях взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами;
12) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
13) предложения по цене лекарственного средства;
14) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
9. Для применения ускоренной процедуры государственной регистрации веществ растительного, животного и синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства и изготовления лекарственных средств, заявитель представляет в Минздрав России следующие документы и данные, оформленные в соответствии с законодательством Российской Федерации:
1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;
2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства, установленную в соответствии с законодательством Российской Федерации;
3) юридический адрес предприятия - производителя лекарственного средства;
4) название лекарственного средства, международное непатентованное название (при его отсутствии фармакопейное или химическое), основные синонимы;