ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании производства медицинской техники
(с изменениями на 3 октября 2002 года)
____________________________________________________________________
Внимание! В соответствии с п.7 ст.18 Закона о лицензировании со дня вступления в силу технических регламентов, устанавливающих обязательные требования к производству медицинской техники, лицензирование этого вида деятельности прекращается.
- Примечание "КОДЕКС".
____________________________________________________________________
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
2. Лицензирование производства медицинской техники осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).
3. Лицензионными требованиями и условиями при производстве медицинской техники являются:
а) соблюдение требований законодательства Российской Федерации, государственных стандартов и нормативно-технических документов по производству и контролю качества медицинской техники;
б) обязательная государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке медицинской техники, заявленной соискателем для производства;
в) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и технологического оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
г) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям, предъявляемым к помещениям и оборудованию, используемым при производстве медицинской техники;
д) наличие у работников лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального технического или медицинского образования и стажа работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
е) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов лицензиата, ответственных за производство и качество медицинской техники;
ж) наличие патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной медицинской техники.
4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:
для юридического лица - наименования, организационно-правовой формы и места нахождения;
для индивидуального предпринимателя - фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность;
лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;
б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц - для юридического лица (подпункт в редакции, введенной в действие с 24 октября 2002 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2002 года N 731, - см. предыдущую редакцию);
в) копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя;
г) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
д) копии документов, подтверждающих государственную регистрацию медицинской техники, которую соискатель намерен производить;
е) сведения о квалификации специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники;
ж) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии.