ОСТ 42-511-99 Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации

3. Принципы качественных клинических испытаний (GCP)

3.1. Клинические испытания должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP и действующими нормативными требованиями.

3.2. До начала клинического испытания должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Клиническое испытание может быть начато и продолжено только в случае преобладания ожидаемой пользы над риском.

3.3. Права, безопасность и здоровье испытуемого важнее интересов науки и общества.

3.4. Обоснованием планируемого клинического испытания должны служить данные доклинического и клинического изучения исследуемого препарата.

3.5. Клиническое испытание должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования.

3.6. Клиническое испытание проводится в соответствии с протоколом, заблаговременно утвержденным/одобренным Экспертным советом/Комитетом по этике.

3.7. Ответственность за оказание медицинской помощи испытуемому может взять на себя только квалифицированный врач.

3.8. Все лица, участвующие в проведении клинического испытания, должны иметь профессиональное образование и опыт, соответствующие поставленным задачам.

3.9. Испытуемый может быть включен в испытание только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования.

3.10. Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе клинического испытания, должны обеспечивать точное и правильное представление, объяснение и подтверждение данных.

3.11. Документы, позволяющие установить личность испытуемого, должны сохраняться в тайне от неуполномоченных лиц.