ОСТ 42-511-99 Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации

2. Термины и определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины и определения:

2.1. Аудит

Систематическая и независимая проверка документации и деятельности участвующих в клиническом испытании сторон. Проводится для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям протокола исследования, стандартных процедур, Правил проведения качественных клинических испытаний (GCP) и разрешительных инстанций.

2.2. Брошюра исследователя

Реферативное изложение результатов клинического и доклинического изучения препарата, значимых для его исследования на человеке (см. разд. 8 "Брошюра исследователя"*).

2.3. Действующие нормативные требования

Все законы и подзаконные акты, регулирующие проведение клинических испытаний лекарственных препаратов. (То же, что "требования разрешительных инстанций".)

2.4. Договор

Письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, которое определяет какие-либо договоренности об объеме работ, обязанностей и финансировании. Основой договора может служить протокол исследования.

2.5. Доклиническое исследование

Биомедицинское исследование, не включающее экспериментов на человеке.

2.6. Документация

Все записи в любой форме (на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские пленки и электрокардиограммы), которые описывают или регистрируют методы проведения и (или) результаты клинического испытания, возникающие сложности и способы их преодоления.

2.7. "Документальный след"

Документация, которая позволяет полностью восстановить ход событий.

2.8. Законный представитель

Физическое лицо, юридическая или другая организация, имеющие законное право дать от имени потенциального испытуемого согласие на участие в клиническом исследовании.

2.9. Здоровье испытуемых

Физическое и психическое благополучие испытуемых, участвующих в клиническом испытании.

2.10. Индивидуальная карта испытуемого

Печатный, электронный или оптический документ для внесения в него информации, предусмотренной протоколом исследования по каждому испытуемому.

2.11. Инспекция

Процедура официальной проверки представителем разрешительных инстанций помещений, документов, записей, а также других материалов, которые рассматриваются представителем инстанции как относящиеся к клиническому испытанию и которые могут находиться в исследовательском центре, в офисах спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также другого учреждения на усмотрение инспектора.

2.12. Информированное согласие

Документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом испытании после ознакомления со всеми его особенностями.

2.13. Испытуемый

Участник клинического испытания, которому назначается исследуемый препарат или препарат сравнения.

2.14. Исследователь