ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании производства лекарственных средств *О)
(с изменениями на 3 октября 2002 года)
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими лицами.
2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).
3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении производства лекарственных средств являются:
а) государственная регистрация в Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных соискателем лицензии для производства;
б) соблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в установленном порядке;
в) соответствие производственных помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;
г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
д) наличие в штате юридического лица работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или среднее специальное образование (химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
е) повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
ж) соблюдение требований Федерального закона "О лекарственных средствах" к продаже произведенных лицензиатом лекарственных средств.
4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:
наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
лицензируемой деятельности, которую соискатель лицензии намерен осуществлять;
б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (подпункт в редакции, введенной в действие с 24 октября 2002 года постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2002 года N 731, - см. предыдущую редакцию);
в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
д) перечень лекарственных средств, которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных статей;
е) копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
ж) копия выданного в установленном порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с приложением:
копии титульного листа пускового или промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке;
копий патентов Российской Федерации или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии;
копии документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории;
з) копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам.
5. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии с указанием даты приема.