Часть 1. Микроорганизмы, биологические материалы, оборудование и технологии, | ||||
2.1.1. | Микроорганизмы, другие организмы и токсины, отвечающие критериям групп риска IV и III в соответствии с классификацией, содержащейся в Руководстве Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по биологической безопасности лабораторий (Женева, 1993 год, второе издание), и генетические материалы для производства таких токсинов (перечень микроорганизмов, других организмов и токсинов, контролируемых по позиции 2.1.1, приведен в части 2 настоящего раздела) |
|
|
|
| Определение. Под термином "микроорганизмы" понимаются бактерии, вирусы, микоплазмы, риккетсии или грибы естественные, усиленные или модифицированные, или в форме изолированных живых культур, включая живые культуры в спящей форме или в сухом состоянии, или в виде материала, включая живой материал, который был намеренно инокулирован или заражен такими культурами |
|
|
|
| Примечание. По позиции 2.1.1 контролируются как очищенные, так и сырые материалы |
|
|
|
2.1.2. | Следующее оборудование средств биологической защиты и обеззараживания: |
|
|
|
2.1.2.1. | Установки, комнаты или другие помещения: |
| В02010000-32 |
|
| а) отвечающие критериям физического удерживания для биологической защиты высокого (РЗ, BL3, L3) или максимального (Р4, BL4, L4) уровней, изложенным в Руководстве ВОЗ по биологической безопасности лабораторий; и |
|
|
|
| б) изготовленные таким образом, что количество частиц диаметром 0,5 мкм в содержащемся в них воздухе не превосходит 35000 частиц на кубический метр; |
|
|
|
2.1.2.2. | Шкафы биологической защиты, отвечающие нормам классов I, II, III, изложенным в Руководстве ВОЗ по биологической безопасности лабораторий, включая гибкие пленочные изоляторы, сухие камеры, боксы с перчатками, анаэробные камеры, взаимосвязанные линии "шкаф - изолятор" и вторичные системы защиты, предназначенные для герметизации ферментеров или обрабатывающего оборудования конечной части технологического цикла, и специально разработанные для них компоненты | 8414 60 000 0; | B02020000-32 |
|
| Примечание. |
|
|
|
| Шкаф класса I - открытый спереди вентилируемый шкаф для личной защиты с поддувом нерециркулируемого потока воздуха со стороны оператора, оснащается фильтром НЕРА для защиты окружающей среды от выбросов микроорганизмов. |
|
|
|
| В Руководстве ВОЗ по биологической безопасности лабораторий сокращенное название фильтров НЕРА (High Efficiency Particulate Aire) расшифровывается следующим образом: высокоэффективные фильтры для фильтрации находящихся в воздухе частиц. Они должны отвечать национальным стандартам, и в идеале фильтр должен пропускать не более трех частиц из 100000; |
|
|
|
| Шкаф класса II - открытый спереди вентилируемый шкаф для защиты персонала, продукции и окружающей среды, с поддувом воздуха и с фильтрацией поступающего и отводимого воздуха с помощью фильтров НЕРА. Существуют два основных варианта: в шкафах класса IIA рециркулируется 70% воздуха, а в шкафах класса IIB рециркулируется 30% воздуха; |
|
|
|
| Шкаф класса III - полностью закрытый газонепроницаемый вентилируемый шкаф, в котором поддерживается отрицательное воздушное давление. Подводимый воздух фильтруется фильтром типа НЕРА, а отводимый проходит последовательно через два таких фильтра. Операции выполняются с помощью длинных перчаток |
|
|
|
2.1.2.3. | Фильтры тонкой очистки воздуха типа НЕРА; | 5911 90 900 0; | B02030000-32 |
|
2.1.2.4. | Резиновые перчатки, специально предназначенные для использования совместно с защитными шкафами и шкафами биологической защиты; | 4015 19 900 0; | B02040000-32 |
|
2.1.2.5. | Автоклавы, предназначенные для стерилизации инфекционного материала, имеющие внутренний объем 0,3 куб.м или более, и специально разработанные для них компоненты; | 8419 20 000 0; | B02050000-33 |
|
2.1.2.6. | Герметизированные костюмы с поддувом воздуха, защитные костюмы для верхней части тела, шлемы, респираторы и специально разработанные для них компоненты | 3926 20 000 0; | B02060000-34 |
|
2.1.3. | Следующее ферментационное оборудование: |
|
|
|
2.1.3.1. | Ферментеры, биореакторы, хемостаты и ферментационные системы с непрерывным потоком и специально разработанные для них компоненты; | 8419 89 98 | В03010000-35 |
|
2.1.3.2. | Другие сосуды, пригодные для использования при выращивании микроорганизмов и эукариотических клеток или для производства токсинов, которые позволяют работать без выбросов аэрозолей и которые можно стерилизовать на местах паром в закрытом состоянии, и специально разработанные для них компоненты; | 7017; | В03020000-35 |
|
2.1 3.3. | Взбалтыватели (качалки) кругового или возвратно-поступательного действия с общим внутренним объемом свыше 5 л и специально разработанные для них компоненты; | 8479 82 000 0 | B03030000-35 |
|
2.1.3.4. | Автоклавы-смесители с общим объемом камеры свыше 5 л, а также специально сконструированные для них компоненты | 8419 20 000 0; | В03040000-35 |
|
2.1.4.1 | Оборудование, пригодное для переработки, обработки, транспортировки или хранения микроорганизмов, их продуктов или компонентов, включая токсины и другой биологический материал, кроме оборудования для личного и бытового использования, и специально разработанные для него компоненты: |
|
|
|
2.1.4.1. | Центробежные сепараторы или емкости для непрерывного или полунепрерывного процесса; | 8421 19 910; | В04010000-36 |
|
2.1.4.2. | Роторные центрифуги с непрерывным потоком; | 8421 19 910; | В04020600-36 |
|
2.1.4.3. | Плоские фильтрующие сепараторы; | 8421 19 910; | В04030000-36 |
|
2.1.4.4. | Оборудование с перекрестным потоком и тангенциальной фильтрацией, имеющее площадь фильтра 0,5 кв.м или более; | 8421 29 900 | B04040000-36 |
|
2.1.4.5. | Оборудование для сушки распыляемого вещества; | 8419 39 | В04050000-36 |
|
2.1.4.6. | Оборудование для быстрой заморозки (лиофилизации), имеющее конденсор производительностью более 1 кг льда в сутки; | 8419 39 | B04060000-36 |
|
2.1.4.7. | Оборудование для разрушения клеток под высоким давлением и оборудование для ультразвукового разрушения клеток непрерывного действия; | 8479 82 000 0 | В04070000-36 |
|
2.1.4.8. | Хроматографические колонны с внутренним объемом более 2 л и специально разработанные для таких колонн заглушки и регуляторы потока; | 8421 29 90; | В04080000-36 |
|
2.1.4.9. | Размельчители материалов, способные доводить размер частиц до 10 мкм или менее; | 8479 82 000 0 | В04090000-36 |
|
2.1.4.10. | Оборудование для сушки в барабанах; | 8419 39 | В04100000-36 |
|
2.1.4.11. | Емкости, покрытые защитной оболочкой | 7309 00 300 0; | В04110000-36 |
|
2.1.5. | Сухие комплексные или концентрированные жидкие комплексные питательные среды, готовые к использованию для выращивания микроорганизмов | 3002 90 300 0; | В05000000-37 |
|
2.1.6. | Следующие системы обнаружения и индикации микроорганизмов, токсинов или генетического материала, указанных в части 2 настоящего раздела, и специально разработанные для них реагенты: |
|
|
|
2.1.6.1. | Иммунологические системы индикации; | 3002 10 100; | B06010000-38 |
|
2.1.6.2. | Зондовые системы индикации генов; | 2933 59 956 0; | B06020000-38 |
|
2.1.6.3. | Системы обнаружения биологических агентов, разработанные для целей биологической защиты или гражданской обороны | 3002 10 100; | B06030000-38 |
|
2.1.7. | Следующее оборудование и реагенты для использования в молекулярной биологии и специально разработанные для них компоненты: |
|
|
|
2.1 7.1. | Оборудование для определения последовательности кодирования нуклеиновой кислоты (секвенаторы); | 2933 59 950 0; | В07010000-39 |
|
2.1.7.2. | Синтезаторы нуклеиновой кислоты; | 8419 89 98 | В07020000-39 |
|
2.1.7.3. | Оборудование для электропорации или биолистики; | 8479 90 970 0; | В07030000-39 |
|
2.1.7.4. | Устройства управления термоциклом (амплификаторы для цепной полимеразной реакции); | 8419 89 98 | B07040000-39 |
|
2.1.7.5. | Специально разработанные системы автоматизированного сбора данных; | 8471 | B07050000-39 |
|
2.1.7.6. | Трансиллюминаторы; | 8543 30 800 0; | В07060000-39 |
|
2.1.7.7. | Оборудование для электрофореза; | 8543 30 800 0; | B07070000-39 |
|
2.1.7.8. | Дериватные твердые носители для твердой фазы нуклеотидного синтеза; | 3903 90; | B07080000-39 |
|
2.1.7.9. | Диметокситритил (ДМТ)-рибонуклеозиды; | 2938 90 900 0 | B07090000-39 |
|
2.1.7.10. | Диметокситритил (ДМТ)-дезоксирибонуклеозиды | 2938 90 900 0 | B07100000-39 |
|
2.1.8. | Оборудование, пригодное для распыления аэрозолей со скоростью распыления свыше 1 л жидкой суспензии в минуту или 10 г сухого материала в минуту, или специально разработанные для него компоненты: |
|
|
|
2.1.8.1. | Устройства для опыления посевов; | 8424 81 | B08010000-40 |
|
2.1.8.2. | Самолетные распылители и баки к ним; | 8424 89 950 | B08020000-40 |
|
2.1.8.3. | Другие виды распылителей, которые могут устанавливаться на шасси, и соответствующие емкости; | 8424 81 910 0 | B08030000-40 |
|
2.1.8.4. | Форсунки для реактивных двигателей; | 8412 90 300 0 | B08040000-40 |
|
2.1.8.5. | Распылители (генераторы) аэрозолей; | 8424 89 950 | B08050000-40 |
|
2.1.8.6. | Струйные распылители; | 8424 89 950 | В08060000-40 |
|
2.1.8.7. | Распылители сухих порошков, включая распылители сухих аэрозолей, вентиляционные установки типа "Вентури" и увлажнители | 8424 89 950 | В08070000-40 |
|
2.1.8.8. | Генераторы тумана; | 8424 89 950 | В08080000-40 |
|
2.1.8.9. | Увлажнители (фоггеры), включая импульсные струйные распылители | 8424 89 950 | В08090000-40 |
|
2.1.9. | Оборудование, используемое для изучения аэрозолей, и специально разработанные для него компоненты: |
|
|
|
2.1.9.1. | Барабаны, шкафы, камеры, комнаты и другие помещения для аэрозольной обработки; |
| В09010000-40 |
|
2.1.9.2. | Оборудование, предназначенное только для аэрозольной обработки носа, кроме оборудования, используемого в медицинских целях для личной профилактики или лечения; | 9019 20 000 0 | В09020000-40 |
|
2.1.9.3. | Оборудование для определения размеров аэрозольных частиц | 9027 10 | В09030000-40 |
|
2.1.10. | Оборудование, предназначенное для микрокапсулирования живых организмов, их продуктов или компонентов, включая токсины или другие биологические материалы | 8421 19 990; | В10000000-41 |
|
2.1.11. | Вакцины для профилактики заболеваний, вызываемых микроорганизмами или токсинами, указанными в части 2 настоящего раздела, включая вакцины для людей и животных, а также лицензированные вакцины, нелицензированные вакцины или экспериментальные вакцины | 3002 20 000; | В11000000-42 |
|
2.1.12. | Боеприпасы, ракеты и ракетные боеголовки, пригодные для применения средств ведения биологической войны | 9306 90 100 0 | В13000000-44 |
|
| Примечание. Контроль средств доставки рассматривается в разделе 3 настоящего Списка |
|
|
|
2.1.13. | Документы, информация, программы для ЭВМ и технологии, необходимые для разработки, производства, использования или технического обслуживания средств, указанных в позициях 2.1.1-2.1.11, или биологического оружия или любой из комплектующих частей этих средств и оружия, или для использования в целях биологической защиты и обучения |
| В12010000-43 |
|
| Примечание. Под термином "документы" следует понимать чертежи, планы, схемы, модели, формулы, таблицы, инженерные разработки или спецификации, руководства или инструкции и любые базы данных или математическое обеспечение, касающиеся микроорганизмов, токсинов и генетических материалов, за исключением тех, которые содержат информацию, как правило, широко доступную населению |
|
|
|