1. Исследования на людях, не способных дать на это согласие в соответствии со статьей 5, могут проводиться только при соблюдении всех следующих условий:
i. выполнены условия, изложенные в пунктах i-iv статьи 16;
ii. ожидаемые результаты исследования предполагают реальный непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемых;
iii. исследования с сопоставимой эффективностью не могут проводиться на людях, которые способны дать согласие;
iv. получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное в статье 6, и
v. сам испытуемый не возражает против этого.
2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, проведение исследований, не направленных на непосредственный неблагоприятный эффект для здоровья испытуемых, разрешается при соблюдении требований, изложенных в подпунктах (i), (iii), (iv) и (v) пункта 1 выше, а также следующих дополнительных условий:
i. целью исследования является содействие путем углубления и совершенствования научных знаний о состоянии здоровья человека, его болезни и расстройстве, получению в конечном счете результатов, могущих иметь благоприятные последствия как для состояния здоровья данного испытуемого, так и других лиц, страдающих той же болезнью или расстройством или находящихся в аналогичном состоянии.
ii. участие в данном исследовании сопряжено с минимальным риском или неудобствами для данного испытуемого.