Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:
i. не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;
ii. риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;
iii. проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведения независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, включая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения;
iv. лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом;
v. получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие может быть беспрепятственно отозвано в любой момент.