О государственных стандартах качества лекарственных средств (утратил силу с 29.05.2015 на основании приказа Минздрава России от 24.04.2015 N 209н)

Приложение 2
к Отраслевому стандарту
ОСТ 91500.05.001-00
"Стандарты качества лекарственных средств.
Основные положения"

     
Перечень
разделов фармакопейных статей и фармакопейных статей на лекарственные средства конкретных предприятий - производителей лекарственных средств

Лекарственное вещество (субстанция)

1. Название препарата на русском языке

2. Международное непатентованное название (МНН) на русском языке

3. Химическое название в соответствии с требованиями ИЮПАК

4. Структурная и эмпирическая формулы и молекулярная масса

5. Содержание действующего вещества (в процентах или ЕД)

6. Описание

7. Растворимость

8. Подлинность

9. Температура плавления (разложения), или Температура затвердевания, или Температура кипения

10. Плотность

11. Удельное вращение

12. Удельный показатель поглощения

13. Показатель преломления

14. Прозрачность раствора

15. Цветность раствора

16. рН или Кислотность или щелочность

17. Механические включения

18. Посторонние примеси (родственные соединения)

19. Показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола и тяжелые металлы и т.п.)

20. Потеря в массе при высушивании или Вода, определяемая методом К.Фишера

21. Остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса)

22. Пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ тест)

23. Токсичность

24. Содержание веществ гистаминоподобного действия

25. Микробиологическая чистота или Стерильность

26. Количественное определение