1. Настоящее Положение применяется в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее - медицинских товаров), сырья и комплектующих для их производства, ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации.
2. Для целей настоящего Положения используются основные понятия в следующих значениях:
лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;
сертификат соответствия - документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям.
сертификат качества лекарственного средства - документ, выданный предприятием-производителем лекарственного средства, удостоверяющий (подтверждающий), что ввозимое на территорию Российской Федерации лекарственное средство, включая фармацевтические субстанции, произведено в соответствии с государственным стандартом качества лекарственного средства, установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации;
3. Действие настоящего Положения не распространяется на ввоз на таможенную территорию Российской Федерации:
- лекарственных средств, применяемых в ветеринарии;
- наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих, ядовитых и радиоактивных веществ;
- медицинских товаров в качестве гуманитарной помощи;
- медицинских товаров для личного использования и иных некоммерческих целей.
4. Предусмотренный настоящим Положением порядок таможенного оформления может применяться только в отношении медицинских товаров, сырья и комплектующих для их производства, помещаемых под таможенный режим выпуска для свободного обращения.
5. Декларирование, представление и предъявление товаров таможенному органу Российской Федерации и совершение иных операций по таможенному оформлению товаров в соответствии с настоящим Положением может осуществлять только таможенный брокер, имеющий лицензию Государственного таможенного комитета Российской Федерации (далее - ГТК России) на осуществление деятельности в качестве таможенного брокера на всей территории Российской Федерации, внесший соответствующее обеспечение своих обязательств перед таможенными органами, сфера деятельности которого ограничена медицинскими товарами, а также сырьем и комплектующими для их производства, имеющий в своем штате специалистов в области медицинской и фармакологической деятельности и заключивший договор с импортером на оказание услуг таможенного брокера (далее - специализированный таможенный брокер);
6. ГТК России доводит до сведения таможенных органов Российской Федерации перечень специализированных таможенных брокеров, отвечающих требованиям ГТК России, которые могут совершать операции по таможенному оформлению товаров в соответствии с настоящим Положением.
7. В случае если какое-либо требование или условие настоящего Положения не может быть выполнено лицом, перемещающим товары, либо специализированным таможенным брокером при ввозе на таможенную территорию Российской Федерации медицинских товаров, сырья и комплектующих для их производства, таможенное оформление указанных товаров осуществляется в общеустановленном порядке.