1. Экспертиза продукции с обследованием условий производства осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно-эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции.
2. Экспертиза продукции с обследованием условий производства включает:
- прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции с обследованием условий производства;
- определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по экспертизе продукции с обследованием производства;
- проведение обследования производства и определение объема санитарно-эпидемиологической экспертизы образцов продукции в организации-заявителе;
- проведение лабораторных исследований и испытаний образцов продукции;
- принятие решения по результатам экспертизы продукции и обследования производства;
- оформление, выдача заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.
3. Для экспертизы продукции с обследованием условий производства заявитель направляет в орган или учреждение госсанэпидслужбы России:
- заявку;
- документы, перечисленные в пункте 2 главы II настоящего Порядка на каждый вид продукции (абзац в редакции, введенной в действие с 21 апреля 2002 года приказом Минздрава России от 18 марта 2002 года N 84, - см. предыдущую редакцию);
- сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (для ввозимой продукции);
- программу производственного контроля на предприятии.
Перечень представляемой документации может уточняться и дополняться, применительно к конкретным видам продукции и предприятиям-изготовителям.
Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.
4. Экспертизу отечественной продукции с обследованием условий производства осуществляют специалисты органов и учреждений госсанэпидслужбы России (пункт в редакции, введенной в действие с 21 апреля 2002 года приказом Минздрава России от 18 марта 2002 года N 84, - см. предыдущую редакцию).
5. Экспертизу продукции с обследованием условий производства, расположенного за пределами Российской Федерации, осуществляет Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России либо, по его поручению органы, и учреждения госсанэпидслужбы Российской Федерации.
При обследовании организации-производителя, расположенной за пределами Российской Федерации и поставляющей продукцию на территорию Российской Федерации, оцениваются:
- наличие в организации-производителе необходимых условий для производства данного вида продукции;
- осуществление производственного контроля за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;
- соответствие выпускаемой продукции требованиям санитарных правил и норм, действующих на территории Российской Федерации.
6. При проведении экспертизы условий производства продукции, выпускаемой за рубежом, возможно проведение необходимых исследований и испытаний в аккредитованных зарубежных лабораториях.
7. В санитарно-эпидемиологическом заключении указывается вся номенклатура продукции, прошедшей экспертизу.