УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 февраля 2001 года N 120
ПОЛОЖЕНИЕ
о государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных организмов
1. Настоящее Положение устанавливает правила государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов (далее именуются - модифицированные организмы), ведения сводного государственного реестра зарегистрированных модифицированных организмов (далее именуется - реестр) и выдачи свидетельств о государственной регистрации модифицированных организмов.
Положение является обязательным для выполнения всеми российскими и зарубежными субъектами научной, научно-исследовательской и хозяйственной деятельности независимо от организационно-правовой формы, осуществляющими на территории Российской Федерации деятельность по созданию модифицированных организмов, их использованию и выпуску в окружающую среду, а также совершающими сделки, в том числе внешнеторговые, предметом которых являются модифицированные организмы.
2. Государственная регистрация модифицированного организма осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации в следующем порядке:
а) прием и рассмотрение заявления о государственной регистрации модифицированного организма;
б) анализ представленных сведений о биобезопасности предлагаемого для государственной регистрации модифицированного организма.
Биобезопасность применительно к настоящему Положению означает отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного воздействия модифицированного организма (в сравнении с исходным немодифицированным организмом) на окружающую среду;
в) организация и проведение экспертизы для определения биобезопасности модифицированного организма;
г) принятие решения о биобезопасности модифицированного организма;
д) внесение модифицированного организма в реестр и выдача свидетельства о его государственной регистрации.
3. Заявление о государственной регистрации модифицированного организма подается в Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации заявителем, планирующим осуществить первый на территории Российской Федерации выпуск в окружающую среду модифицированного организма, его промышленное использование или импорт.
4. Заявитель представляет в Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации:
а) заявление о государственной регистрации модифицированного организма с указанием его таксономического статуса;
б) материалы, содержащие:
сведения о заявителе и разработчике модифицированного организма;
характеристику модифицированного организма, необходимую для описания внесенной генетической модификации и новых свойств модифицированного организма;
сведения о месте происхождения организма-реципиента;
оценку риска использования модифицированного организма (в сравнении с исходным немодифицированным организмом) и рекомендации по уменьшению допустимого риска;
сведения о предполагаемом использовании модифицированного организма;
сведения о регистрации за рубежом модифицированного организма.
5. Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации регистрирует поступившее заявление о государственной регистрации модифицированного организма и организует проверку представленных заявителем сведений.
6. В целях обеспечения объективности и надлежащего уровня качества проверки представленных заявителем сведений о биобезопасности модифицированного организма Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации создает по согласованию с Межведомственной комиссией по проблемам генно-инженерной деятельности постоянно действующий экспертный совет по вопросам биобезопасности (далее именуется - экспертный совет), состав которого утверждается Министром.
7. Экспертный совет в течение 45 дней проводит экспертизу представленных сведений о биобезопасности модифицированного организма.
На основании заключения экспертного совета Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации принимает решение о государственной регистрации модифицированного организма или об отказе в такой регистрации и информирует об этом заявителя. Отказ в государственной регистрации должен быть мотивированным.
8. В случае принятия экспертным советом решения о недостаточности данных для заключения о биобезопасности модифицированного организма и необходимости получения дополнительных сведений Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации запрашивает у заявителя дополнительную информацию о модифицированном организме.
Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации может также в этом случае рекомендовать заявителю провести испытания модифицированного организма для определения его биобезопасности в центре по сертификации, аккредитованном Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации.
Отчет центра по сертификации о результатах испытаний модифицированного организма направляется в экспертный совет.
На основании заключения экспертного совета, составленного по результатам рассмотрения представленной заявителем дополнительной информации или отчета центра по сертификации, Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации принимает решение о государственной регистрации модифицированного организма или об отказе в такой регистрации с указанием причин.
9. На основании решения о государственной регистрации модифицированного организма Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации: