О порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников

     
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы
 пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников

1. Настоящее Положение определяет порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы (далее - экспертиза) пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников (далее - пищевых продуктов).

2. Экспертиза пищевых продуктов осуществляется Научно-исследовательским институтом питания РАМН (Головной испытательный центр Минздрава России), а также учреждениями-соисполнителями: Институтом вакцин и сывороток им.И.И.Мечникова РАМН, Московским научно-исследовательским институтом гигиены им.Ф.Ф.Эрисмана Минздрава России.

3. Медико-генетическая оценка пищевых продуктов осуществляется центром "Биоинженерия" РАН, а также учреждением-соисполнителем Медико-генетическим научным центром РАМН.

4. Технологическая оценка пищевых продуктов осуществляется Московским государственным университетом прикладной биотехнологии Министерства образования Российской Федерации.

5. Организационно-технические мероприятия, связанные с проведением экспертизы пищевых продуктов, оформлением санитарно-эпидемиологических заключений, а также ведением реестра пищевых продуктов из генетически модифицированных источников (далее - реестр) проводятся Центром санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Центр).

6. При проведении экспертизы Центр анализирует следующие документы:

заявку (письмо) на проведение экспертизы от заявителя;

материалы, отражающие медико-генетическую оценку пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, включая вносимую последовательность генов, маркерные гены антибиотиков, промотеры, усилители и эффекты выражения соседних генов, стабильность генетически модифицированных организмов на протяжении нескольких поколений с учетом стабильности и уровня выражения генов;

материалы, отражающие медико-биологическую оценку пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, включая санитарно-химические показатели качества и безопасности, результаты токсикологических исследований на лабораторных животных, оценку аллергенных свойств продукта, возможных мутагенных и канцерогенных эффектов продукта, его влияния на функцию воспроизводства, результаты наблюдений на добровольцах и эпидемиологических исследований;

материалы, характеризующие технологические свойства пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников: органолептические свойства, физико-химические свойства, сохранность и влияние генетической модификации на технологические параметры продукции.

Следует учитывать, что к оригиналам документов страны - экспортера пищевых продуктов прикладывается заверенный в установленном порядке перевод на русский язык.

7. Комплект документации и образцы пищевых продуктов передаются в Научно-исследовательский институт гигиены питания РАМН и в учреждения соисполнители.

8. Экспертиза включает в себя оценку представленной документации и образцов продукции. Объем и программа проведения работ по оценке безопасности пищевых продуктов определяется по результатам экспертизы представленных материалов.

9. По результатам экспертизы Центр оформляет санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца, которое подписывается Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, а в его отсутствие заместителем Главного государственного санитарного врача Российской Федерации.

10. Санитарно-эпидемиологическое заключение действительно в течение установленного в нем срока.

11. Санитарно-эпидемиологическое заключение передается заявителю либо его представителю (при наличии доверенности).

12. Сведения о пищевых продуктах, на которые в установленном порядке выданы санитарно-эпидемиологические заключения, вносятся в реестр и подлежат ежегодной публикации.