3.1. Для принятия решения о проведении клинических исследований организация - разработчик лекарственного средства должна представить в Минздрав России следующие документы:
3.1.1. заявление;
3.1.2. положительное заключение Комитета по этике при Минздраве России;
3.1.3. отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;
3.1.4. инструкцию по применению лекарственного средства.