МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 3 декабря 1999 года N 432

МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 3 декабря 1999 года N 512

ПРИКАЗ


О введении в действие
Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98
"Правила организации производства и контроля
качества лекарственных средств (GMP)"

_______________________________________________________________________________
Документ не нуждается в госрегистрации Министерства юстиции Российской Федерации
Письмо Минюста N 1318-ЭР 25.02.2000
_______________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах"*, постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июня 1998 года N 650 "О федеральной целевой программе "Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года"** и в целях реализации государственной политики в области развития медицинской промышленности и повышения качества медицинской продукции, выпускаемой организациями Российской Федерации,

* Собрание Законодательства Российской Федерации 29.06.98 N 26 ст.3006

** Собрание Законодательства Российской Федерации 06.07.98 N 27, ст.3178.

1. Руководителям организаций, осуществляющих производство лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее предприятия-производители), независимо от форм собственности:

обеспечить начиная с 1 июля 2000 года поэтапное введение в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", утвержденного Министерством здравоохранения Российской Федерации 25 февраля 1998 года;

разработать планы мероприятий по поэтапному внедрению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", предусматривающие внедрение указанного стандарта в полном объеме до 31 марта 2005 года (для предприятий, производящих фармацевтические субстанции, до 31 декабря 2008 года) и до 1 марта 2000 года представить их на согласование в Министерство экономики Российской Федерации.

2. Департаменту медицинской промышленности Министерства экономики Российской Федерации (Терещенко А.Г.) и Департаменту государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации (Хабриеву Р.У.):

до 1 мая 2000 года разработать и представить руководству Министерства экономики Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации на утверждение план мероприятий по внедрению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", предусматривающий разработку необходимых методик и правил валидации, инспектирования и самоинспектирования производств и других необходимых документов, обеспечивающих гармонизацию требований ОСТа со строительными нормами и правилами (СНиП) и другими действующими стандартами Российской Федерации.

обеспечить проведение инспекционных проверок по выполнению Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" и планов мероприятий по его поэтапному внедрению на предприятиях-производителях.

3. Установить, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей, выдача лицензий этим предприятиям на производство, хранение и распространение лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществляется в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Вялкова А.И. и заместителя министра экономики Российской Федерации Евсюкова B.C.