О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации (с изменениями на 13 декабря 2001 года) (утратил силу на основании приказа Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735)

Приложение 2

ДЕКЛАРАЦИЯ
изготовителя изделий медицинского назначения
и медицинской техники
(на бланке предприятия)

Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс)

изготовитель (наименование изготавливаемых изделий медицинского  назначения и медицинской техники)  

в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя предприятия)  

заявляет о следующем:

1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований нормативных документов (технических условий, государственных, отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского назначения (медицинской техники) в условиях их серийного производства.

2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже" в целях обеспечения качества и безопасности изготавливаемых изделий.

3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в соответствии с действующим законодательством в рамках своей компетенции периодического контроля производства в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Дополнительные сведения: N и срок действия сертификата производства или сертификата системы качества (при наличии)