ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании фармацевтической деятельности и
оптовой торговли лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения
1. Настоящее Положение, разработанное в соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности" и "О лекарственных средствах", устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемых юридическими лицами, а также лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями).
2. Настоящее Положение не распространяется на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на торговлю изделиями медицинского назначения, относящимися к средствам измерения.
Лицензированию не подлежит фармацевтическая деятельность и оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемая организациями системы государственного резерва.
3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченные на осуществление лицензионной деятельности.
Лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами, в том числе ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также изделиями медицинского назначения осуществляют Министерство здравоохранения Российской Федерации или органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченные на осуществление лицензионной деятельности (далее - именуются лицензирующий орган).
Лицензирование оптовой торговли радиофармацевтической продукцией осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Лицензии, выданные Министерством здравоохранения Российской Федерации, действительны на всей территории Российской Федерации.
Деятельность на основании лицензии, выданной органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территории других субъектов Российской Федерации после регистрации такой лицензии органом исполнительной власти соответствующего субъекта Российской Федерации. С 1 января 2005 года такая деятельность осуществляется в порядке уведомления.
4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о выдаче лицензии с указанием:
наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета в банке - для юридического лица;
фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина - для индивидуального предпринимателя;
лицензируемого вида деятельности и срока, в течение которого она будет осуществляться;
б) копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним и копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц;
в) копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей;
г) справка о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
д) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение заявления;
е) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления - при открытии нового аптечного учреждения;
ж) сертификаты специалистов или их нотариально заверенные копии;
з) заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии охранной сигнализации;
и) заключение органов санитарно-эпидемиологического и противопожарного надзора о пригодности помещения для лицензируемого вида деятельности;
к) заключение государственного или муниципального учреждения, уполномоченного Министерством здравоохранения Российской Федерации или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в области здравоохранения, о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям.
Лицензионные требования и условия, предъявляемые к фармацевтической деятельности или оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, должны соответствовать нормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.
5. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой передается соискателю лицензии с отметкой о приеме документов.
6. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается лицензирующим органом в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока уплаты лицензионного сбора.