Приложение 1
УТВЕРЖДЕНО
Приказ Минздрава России
от 11.12.98 N 359
ИНСТРУКЦИЯ
по проведению экспертизы программных средств и баз данных,
используемых в системе здравоохранения
Российской Федерации
1. Общие положения
1. Экспертиза программных средств и баз данных (ПСиБД), используемых в системе здравоохранения Российской Федерации, проводится в целях:
1.1. Контроля безопасности программной продукции для здоровья пациентов.
1.2. Подтверждения показателей качества программной продукции, заявленных изготовителем.
1.3. Защиты потребителя от недобросовестности изготовителя.
Предметом экспертизы являются ПСиБД, предназначенные для нужд управления здравоохранением, а также технологические автоматизированные системы, автоматизированные рабочие места и информационные технологии, связанные с диагностикой и выбором тактики лечения и самим лечением, кроме того, экспертиза программной продукции служит для рекламы, повышения конкурентоспособности продукции, облегчения продвижения ее на внешний рынок.
2. Экспертиза ПСиБД, используемых в здравоохранении России, осуществляется в следующем порядке: разработчик (заявитель) - Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России - Центр экспертизы программных средств и баз данных, используемых в системе здравоохранения Российской Федерации - Отдел медицинской статистики и информатики - разработчик (заявитель).
3. Последовательность действий при экспертизе программных средств и баз данных:
3.1. Разработчик (заявитель), желающий получить заключение по ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации, обращается письменно в Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России по адресу: 101431, Москва, Рахмановский пер., 3 (Приложение 1 к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД).
3.2. Отдел медицинской статистики и информатики Минздрава России рассматривает заявку и в срок до одного месяца после ее получения сообщает заявителю Решение, которое содержит условия и место проведения экспертизы ПСиБД; копия Решения направляется в центр по месту прохождения испытания (Приложения N 2 к Инструкции по проведению экспертизы ПСиБД, применяемых в системе здравоохранения Российской Федерации).
При направлении заявок в центр экспертизы Отдел медицинской статистики и информатики исходит из соображений территориального местонахождения центра и заявителя, а также предметной ориентации программного продукта. Решение Отдела выносится с учетом мнения руководителей центров экспертизы ПСиБД.
3.3. Заявитель в сроки, согласованные с Отделом медицинской статистики и информатики Минздрава России, представляет в центр, в котором проводятся экспертиза, программное средство со следующей технической документацией, оформленной в соответствии с требованиями нормативно-технических документов:
- техническую и программную документацию:
"Техническое задание" по ГОСТ 19.201-78,
"Спецификация" по ГОСТ 19.202-78,
"Описание применения" по ГОСТ 19.502-78,
"Руководство пользователя" по РД 50-34. 698-90,
"Программа и методика испытаний" по ГОСТ 19.301-79;
- акт о вводе в промышленную эксплуатацию и акт испытаний;
- рекламный ролик или дискету.
Документы: "Текст программы", "Руководство программиста", "Руководство оператора", "Руководство системного программиста", "Формуляр" - представляются по усмотрению разработчика.
Программные средства, имущественные права на которые, в соответствии с Законом Российской Федерации "О правовой охране программ для электронных вычислительных машин и баз данных" (от 23.09.93 N 3523-1), принадлежат Минздраву России, при сдаче в центр экспертизы должны быть представлены не только программными документами в соответствии с п.3.3 настоящего документа, но и "Текстом программ" по ГОСТ 19.401-78.
3.4. В центре экспертизы проверяются представленные документы на комплектность, соответствие НТД, а также присутствие в них необходимых сведений для оценки программы и составления протокола (описание программы, область применения, технические характеристики т.д.).
Центр экспертизы составляет смету испытаний с подразделением расходов на основные, накладные, заработную плату экспертов, привлекаемых для работы центром экспертизы, командировочные расходы, налоги и коэффициент рентабельности в соответствии с действующим в момент проведения испытаний законодательством.
3.5. Тестирование программного средства в центре экспертизы осуществляется в два этапа:
- а. технологические испытания, проводимые с высокой степенью объективности с использованием современных методов и средств по формализованным правилам, удостоверяющим соответствие реальных количественных и качественных показателей тем, которые зафиксированы в НТД или программной документации;
- б. экспертной оценки, проводимой комиссией экспертизы ПСиБД.
В центре экспертизы должны быть обеспечены надлежащие условия хранения испытуемых образцов ПСиБД, организована необходимая процедура их приемки, хранения, возврата ПСиБД.
Технологические испытания проводятся в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 "Оценка программной продукции" и ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 9294-93 "Руководство по управлению документированием программного обеспечения".