Материальная база и техническая оснащенность предприятий по производству медицинских иммунобиологических препаратов остаются неудовлетворительными, существующие режимы производства вакцин массового применения не отвечают Санитарным правилам. Требует совершенствования система государственного контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов в части обеспечения Государственного научно-исследовательского института стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича современным лабораторным оборудованием, импортными реактивами, питательными средами, лабораторными животными.
Программой предусматривается завершение начатых строительством объектов по производству вакцин массового применения, а также создание производственных мощностей для реализации включенных в приоритетные направления развития отрасли фундаментальных и прикладных работ (полиомиелитная вакцина на перевиваемых культурах клеток в биореакторах, вакцина против гепатита B, вакцина против краснухи, комплексная вакцина корь-паротит-краснуха, бесклеточная коклюшная и АКДС вакцины, вакцина АКДС - гепатит В, вакцина гемофильной палочки, диагностикумы коклюша, кори, краснухи и эпидемического паротита).
Для обеспечения в 1999-2005 годах развития производства современных вакцин календаря профилактических прививок и диагностикумов предусматриваются соответствующие капитальные вложения за счет средств федерального бюджета и ассигнований из прочих источников (долгосрочных кредитов на возвратной основе).
Для реализации мероприятий по обеспечению современного уровня производства вакцин массового применения в Программу включены предприятия, которые многие годы обеспечивают в полном объеме поставки вакцин календаря профилактических прививок.
+------------------------------------------------------------------+
¦ Наименование мероприятий. ¦ Ожидаемые результаты, ¦
¦ Перечень важнейших строек и ¦ срок исполнения ¦
¦ объектов ¦ ¦
+------------------------------------------------------------------+
Обеспечение современного поставка продукции для
уровня производства вакцин федеральных государственных
массового применения и нужд в рамках календаря
контроля за их качеством. профилактических прививок
поставка вакцин календаря
профилактических прививок на
экспорт в рамках расширенной
программы иммунизации,
принятой Всемирной
организацией здравоохранения
создание условий производства,
соответствующих отечественным
и международным стандартам,
что обеспечит повышение
качества и
конкурентоспособности
медицинских
иммунобиологических препаратов
ввод мощностей, обеспечивающих
прирост выпуска вакцин на 30,4
млн. доз и диагностических
препаратов на 130 тыс.
комплектов (или 1,2 млн.
определений) за счет вновь
разработанных и усовершенство
ванных препаратов
совершенствование системы
государственного контроля
качества вакцин массового
применения
создание мощностей для
проведения испытаний
медицинских
иммунобиологических препаратов
в объеме 6 тыс. серий в год, в
том числе предусматриваемых
Программой новых вакцинных
препаратов
+------------------------------------------------------------------+
¦ Наименование мероприятий. ¦ Ожидаемые результаты, ¦
¦ Перечень важнейших строек и ¦ срок исполнения ¦
¦ объектов ¦ ¦
+------------------------------------------------------------------+
1. Экспериментально- 5,4 млн. доз - 1999 год
производственное предприятие (завершение реконструкции
бактерийных и вирусных экспериментального корпуса по
препаратов Института производству полиовакцины в
полиомиелита и вирусных биореакторах на перевиваемых
энцефалитов имени культурах клеток) 100 млн. доз
М.П.Чумакова, Московская - 2004 год (расширение
область (полиомиелитная предприятия со строительством
вакцина) вакцинного корпуса согласно
распоряжению Правительства
Российской Федерации от 9
сентября 1996 г. N 1360-р)
организация производства по
правилам GMP с приростом
мощности до 25 млн. доз.
2. Предприятие по производству 20 млн. доз - 2003 год,
бактерийных препаратов НИИ организация вакцинного
эпидемиологии и микробиологии производства по правилам GMP
им. Н.Ф.Гамалеи, г. Москва (завершение реконструкции
(туберкулезная вакцина БЦЖ и корпуса N 10)
БЦЖ-М) 4 млн. доз - 2004 год,
организация производства
нового препарата БЦЖ для
иммунотерапии (техническое
перевооружение)
3. Государственное унитарное 70 млн. доз - 2004 год
предприятие "Иммуно-препарат", (организация производства по
г. Уфа (вакцина АКДС, правилам GMP, завершение
анатоксины АДС, АДС-М, АД-М) расширения предприятия), в том
числе:
20 млн. доз - вакцина АКДС, 5
млн. доз - дифтерийные
анатоксины
4. Федеральное государственное 15 млн. доз - 2003 год,
унитарное предприятие организация вакцинного
"Аллерген", г. Ставрополь производства по правилам GMP
(туберкулезная вакцина БЦЖ) (пристройка к
производственному корпусу N 1)
5. Акционерное общество 5 млн. доз - 1999-2002 годы,
"Биомед" имени И.И.Мечникова, реконструкция производства по
Московская область (вакцины правилам GMP (вакцина АКДС и
АКДС-гепатит В, АКДС, дифтерийные анатоксины).
гемофильной палочки, 6 млн. доз - 2002 год,
диагностикум коклюша, организация производства
анатоксины АД-М, АДС-М и АС) вакцины АКДС - гепатит В 50
тыс. ампул - 2001 год
(организация выпуска
диагностикума для выявления
коклюшных бактерий)
5 экспериментальных
производственных серий для
государственных испытаний
вакцины гемофильной палочки
6. Унитарное государственное 2002-2004 годы, организация
"Московское предприятие по производства новых вакцинных
производству бактерийных препаратов (расширение
препаратов" (вакцины против предприятия)
кори, паротита и краснухи) 6 млн. доз - комплексная
вакцина корь - паротит
4 млн. доз - вакцина против
краснухи
6 млн. доз - комплексная
вакцина корь-паротит-краснуха
1999-2004 годы, реконструкция
действующего производства
вакцин по правилам GMP
7. Государственное предприятие 4 млн. доз - 1999-2002 годы,
НПО "Биомед", г. Пермь увеличение выпуска дифтерийных
(анатоксины АДС, АДС-М,АДМ,АС) анатоксинов пристройка к
производственному корпусу N 4.
8. Государственное предприятие 5 млн. доз - 2001-2005 годы,
по производству бактерийных организация производства
препаратов НИИ эпидемиологии и моновакцины против краснухи
микробиологии имени Пастера, 24 тыс. комплектов - 2002-2005
г. Санкт-Петербург годы, организация производства
(моновакцина против краснухи, диагностикума для выявления
диагностикумы кори, краснухи, антител к вирусу краснухи
эпидемического паротита) 27 тыс. комплектов - 2002-2005
годы, организация производства
диагностикума для выявления
антител к вирусу кори
30 тыс. комплектов - 2002-2005
годы организация производства
диагностикума для выявления
антител к вирусу
эпидемического паротита
9. Государственный институт 6 тыс. серий в год - 2000-2005
стандартизации и контроля годы завершение реконструкции
медицинских биологических лабораторий института по
препаратов имени правилам GMP, создание
Л.А.Тарасевича, г. Москва дополнительных мощностей для
(контроль иммунобиологических проведения в необходимом
препаратов) объеме контроля медицинских
иммунобиологических
препаратов, в том числе
предусматриваемых Программой
новых вакцин и диагностикумов