О разрешении медицинского применения лекарственных средств

ЦИНКАЦИН

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 183 от 4 июня 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/183/7.

Инструкция по применению утверждена 14 мая 1998 года.

Временная фармакопейная статья 42-3016-97 утверждена 4 июня 1998 года.

Описание. Цинкацин - раствор цинк-тринатриевой соли диэтилентриаминпентауксусной кислоты, по химическому строению близка к пентацину. Синонимы: Zinci trinatr pentetas, Zincum Trisodium Pentetate. Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакологические свойства. Цинкацин относится к комплексообразующим соединениям (хелатам). Цинкацин связывает в устойчивые водорастворимые комплексы изотопы плутония, америция и других трансурановых элементов, радиоактивные изотопы итрия, церия, прометия и других редкоземельных элементов, свинца, способствуя тем самым выведению их из организма. Цинкацин существенно не влияет на содержание в организме калия, кальция, цинка, железа, меди, кобальта, не изменяет морфологический и биохимический состав периферической крови, не влияет на желудочно-кишечный тракт, течение беременности и плод.

Показания к применению. Цинкацин применяют в случаях острого и хронического поступления в организм плутония, америция и других трансурановых элементов, радиоактивных изотопов иттрия, церия, прометия и других редкоземельных элементов, при острой и хронической свинцовой интоксикации. Препарат используют также для выявления носительства радиоактивных изотопов и свинца в организме.

Способ применения и дозы. Цинкацин применяют внутривенно и ингаляционно в виде 5% водного раствора. Внутривенно препарат вводят медленно под контролем состояния сердечно-сосудистой системы (пульс и артериальное давление). Разовая доза составляет 0,25 г препарата (5 мл 5% раствора). В острых случаях разовая доза может быть увеличена до 1,5 г (30 мл 5% раствора), а суточная - до 3,0 г (60 мл 5% раствора).

При поступлении в организм больших количеств радионуклида повторное введение препарата рекомендуется проводить внутривенно капельным способом с физиологическим раствором. Длительность курса лечения определяется количеством поступивших радиоактивных элементов и варьирует от 7 - 10 дней до 1 - 2 месяцев (при 0,1 - 1 ДС НРБ-76/87). В случаях массивного поступления, создающего угрозу переоблучения органов в десятки раз, курсы лечения цинкацином повторяются через 1 - 2 месяца в течение года и более, при этом рекомендуется чередование внутривенного и ингаляционного путей введения.

При свинцовой интоксикации цинкацин вводится внутривенно трехдневными курсами с короткими перерывами (3 - 5 дней) под контролем содержания свинца в моче. Оптимальная разовая доза 2,0 г. Длительность курса лечения определяется клиническими показаниями.

В случае поступления радионуклидов и свинца в кровь через травмированные кожные покровы в первые сутки после инцидента лечение рекомендуется начинать с внутривенного введения пентацина с последующим назначением цинкацина в ранее указанных дозах.

При ингаляционном поступлении радионуклидов цинкацин применяют ингаляционно в первые сутки 2 - 3 раза, в последующем - ингаляционно или внутривенно в ранее указанных дозах с учетом выведения радионуклида с мочой и калом. За время одной ингаляции должно быть обеспечено введение в органы дыхания 10 - 20 мл 5% раствора. Для ингаляционного введения препарат применяется в виде высокодисперстного аэрозоля с использованием ультразвуковых ингаляционных аппаратов.

Для выявления носительства радиоактивных изотопов цинкацин вводится внутривенно (5,0 мл 5% раствора) или ингаляционно (10 мл 5% раствора) в течение трех дней при ежедневном исследовании мочи на содержание радионуклидов. Для выявления свинца в организме препарат вводится внутривенно в той же дозе в течение трех дней при ежедневном исследовании мочи и крови на содержание свинца. Результаты сравнивают с данными трехдневного контрольного (фонового) исследования.

Побочное действие. При применении цинкацина возможны кратковременное повышение температуры, головная боль, повышение артериального давления, рефлекторный кашель (ингаляционное введение), не требующее терапевтического вмешательства. В случаях железодефицитной анемии и необходимости длительного введения цинкацина с лечебной целью рекомендуется контролировать содержание железа в сыворотке крови (не чаще 1 раза в 10 дней) и по показаниям проводить коррекцию препаратами железа. Не установлено аллергических проявлений или ухудшения в течение аллергических заболеваний даже при длительном введении препарата (не менее месяца).

Противопоказания. Цинкацин противопоказан при лихорадочном состоянии, при гипертонической болезни II - III стадии, сопровождающейся кризами, поражением паренхимы почек с наличием почечной недостаточности.

Форма выпуска. Ампулы по 5,0 мл 5% стерильного раствора в упаковке по 10 ампул.

Условия хранения. В обычных условиях.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.