Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 183 от 4 июня 1998 года.
Регистрационное удостоверение N 98/183/3.
Инструкция по применению утверждена 14 мая 1998 года.
Временная фармакопейная статья 42-3011-97 утверждена 4 июня 1998 года.
Описание. Пентоксифиллин-АКРИ содержит пентоксифиллина 0,1 г [3,7-диметил-1-(5-оксогексил)-ксантин]. Применяется в таблетках, покрытых оболочкой, белого или почти белого цвета.
Фармакологические свойства. Пентоксифиллин улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови, оказывает сосудорасширяющее, ангиопротекторное действие. Механизм действия препарата обусловлен его свойством блокировать активность фосфодиэстеразы с последующим накоплением ц-АМФ в клетках гладкой мускулатуры сосудов, форменных элементах крови, в других органах и тканях. Препарат оказывает спазмолитическое действие, является блокатором аденозиновых и альфа-адренорецепторов, оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает агрегацию тромбоцитов и приводит к их дезагрегации, снижает повышенный уровень фибриногена в плазме, улучшает реологические свойства крови: снижает ее вязкость и повышает эластичность эритроцитов. Усиливает фибринолиз. Улучшает снабжение тканей кислородом, в наибольшей степени - в конечностях и ЦНС, в умеренной степени - в почках. Незначительно расширяет коронарные сосуды.
После приема внутрь пентоксифиллин быстро и полностью абсорбируется. Препарат практически не связывается с белками плазмы. Пик концентрации в плазме отмечается через 1 час после приема внутрь. Период полувыведения активного вещества и его метаболитов составляет 0,5 - 1,5 часа. К 8-му часу концентрация снижается до 10% от начальной. Почти полностью (90 - 95%) экскретируется с мочой в виде метаболитов.
Показания к применению. Пентоксифиллин-Акри применяют при: нарушениях периферического кровообращения (облитерирующий эндартериит, атеросклероз, болезнь Рейно, болезнь Бюргера, диабетические нефроангиопатии и другие ангиопатии, эритремии, воспаления); острых и хронических нарушениях кровоснабжения мозга вследствие атеросклероза, дисциркуляторной энцефалопатии; трофических нарушениях тканей и органов, связанных с тромбозом артерий или вен, варикозным расширением вен, отморожениями; нарушениях кровоснабжения глаза; нарушениях слуха сосудистого генеза; трофических нарушениях вследствие нарушений микроциркуляции (посттромботический синдром, трофическая язва, гангрена, отморожения); ишемических болезнях сердца, сочетающихся с микроангиопатией склеротического или диабетического происхождения.
Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь во время или после еды. Таблетки проглатывают, не разжевывая, и запивают водой. Лечение начинают с 0,2 г (2 таблетки) 3 раза в день. После наступления терапевтического эффекта (через 1 - 2 недели) дозу уменьшают до 0,1 г (1 таблетка) 3 раза в день. Курс лечения 2 - 3 недели и более.
Побочное действие. В редких случаях возможны диспепсические явления (тошнота, рвота), сердцебиение, тахикардия, гиперемия кожных покровов, головокружение, головная боль, нервозность, сонливость или бессоница, кожные аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь), изредка - повышенная ломкость ногтей, изменение массы тела, отеки, в единичных случаях - кровотечения из сосудов кожи и слизистых оболочек.
При передозировке могут наблюдаться гиперемия кожи лица, артериальная гипертензия, клонические судороги. Признаки передозировки появляются через 4 - 5 часов после приема препарата и сохраняются приблизительно 12 часов. Симптомами передозировки являются чувство давления и жара в голове, рвота, потеря сознания, арефлексия, судороги. Для устранения этих симптомов используют общие реанимационные мероприятия по восстановлению сердечно-сосудистой деятельности (в том числе нормализация артериального давления) и функции дыхания, применение диазепама при судорожном синдроме.
При наличии признаков сердечной недостаточности у пациентов до начала лечения пентоксифиллином-Акри проводят терапию сердечными гликозидами.
В случае возникновения кровоизлияния в сетчатку во время лечения препарат отменяют.
Лекарственное взаимодействие. Пентоксифиллин-Акри потенцирует действие гипотензивных лекарственных средств, инсулина, пероральных гипогликемических препаратов, антикоагулянтов. В этих случаях дозу препарата уменьшают.
Противопоказания. Острый инфаркт миокарда, массивные кровотечения, острый геморрагический инсульт, массивные кровоизлияния в сетчатку глаза.
Форма выпуска. Таблетки по 0,1 г, по 10 таблеток в контурной ячейковой оболочке.
Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.
Срок годности. 2 года.
Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.