О разрешении медицинского применения лекарственных средств

ТАБЛЕТКИ "АСТЕМИЗОЛ-ICM"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 183 от 4 июня 1998 года.

Регистрационное удостоверение N 98/183/1.

Инструкция по применению утверждена 14 мая 1998 года.

Временная фармакопейная статья 42-3010-97 утверждена 4 июня 1998 года.

Описание. Препарат "Астемизол-ICN" содержит 0,01 г субстанции астемизола (1-(пара-фторбензил)-2-[[1-(параметоксифенилэтил)-4-пиперидил]амино]-бензимидазол). (Синонимы: гисманал, астемисан, гистозол и др.). Применяется в таблетках белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства Астемизол является блокатором Н-гистаминовых рецепторов. Препарат действует длительно, не оказывая центрального и антихолинергического эффектов. Прием астемизола 1 раз в сутки полностью обеспечивает подавление аллергических реакций в течение 24 часов.

Астемизол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация его в плазме достигается через 1 - 2 часа после приема. Время полувыведения составляет 1 - 2 дня, для его основного метаболита - 9 - 13 дней. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер, выделяется, в основном, в виде метаболитов с желчью.

Показания к применению. Астемизол-ICN применяют при аллергических сезонных и хронических ринитах, аллергическом конъюнктивите, крапивнице и других аллергических заболеваниях.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь по 0,01 г (1 таблетка) в сутки. Курс лечения астемизолом составляет в среднем 3 - 4 недели. При необходимости курс можно продлить.

Побочное действие. При повышенной чувствительности к препарату возможны отеки, бронхоспазм, кожная сыпь, зуд, анафилактические реакции. В единичных случаях - судороги, парестезии, миалгии, арталгии, ухудшение настроения, бессоница, ночные кошмары, повышение активности трансаминаз печени. При длительном применении препарата возможно увеличение массы тела.

При передозировке (более 0,03 г в сутки) в единичных случаях возможны остановка дыхания и желудочковые аритмии.

Противопоказания. Беременность, период лактации, повышенная чувствительность к препарату, тяжелые заболевания печени и склонность к аритмиям.

Лекарственное взаимодействие. Астемизол не потенцирует действие спирта этилового и депрессантов ЦНС. Препарат не принимают одновременно с кетоконазолом.

Форма выпуска. Таблетки по 0,01 г, по 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.