Недействующий

Об аккредитации региональных территориальных контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в РФ (утратил силу)

Приложение 8

Форма 6

ПЕРЕЧЕНЬ
нормативной документации, устанавливающей
требования к методам анализов

+----------------------------------------------------------------+
¦N ¦Обозначение ¦ Наименование ¦  Кем и когда  ¦ Срок     ¦Приме-¦
¦пп¦    НД      ¦      НД      ¦  утвержден    ¦ действия ¦чание ¦
¦  ¦            ¦              ¦  документ,    ¦ документа¦      ¦
¦  ¦            ¦              ¦  дата введения¦          ¦      ¦
¦  ¦            ¦              ¦  в действие   ¦          ¦      ¦
+--+------------+--------------+---------------+----------+------¦
¦1 ¦    2       ¦      3       ¦       4       ¦    5     ¦  6   ¦
+----------------------------------------------------------------+

Приложение 8

Форма 6а
(образец заполнения)

ПЕРЕЧЕНЬ
нормативной документации, устанавливающей
требования к методам анализов

+----------------------------------------------------------------+
¦  Обозначение  ¦ Наименование ¦  Кем и когда  ¦ Срок     ¦Приме-¦
¦      НД       ¦      НД      ¦  утвержден    ¦ действия ¦чание ¦
¦               ¦              ¦  документ,    ¦ документа¦      ¦
¦               ¦              ¦  дата введения¦          ¦      ¦
¦               ¦              ¦  в действие   ¦          ¦      ¦
+---------------+--------------+---------------+----------+------¦
¦      1        ¦      2       ¦       3       ¦    4     ¦  5   ¦
+---------------+--------------+---------------+----------+------¦
¦ГФ XI изд.,    ¦Определение   ¦Минздравом     ¦Без огра- ¦      ¦
¦1987 г., вып. 1¦температуры   ¦СССР, 1987 г.  ¦ничений   ¦      ¦
¦стр. 16        ¦плавления     ¦               ¦          ¦      ¦
¦ГФ XI изд.,    ¦Определение   ¦Минздравом     ¦Без огра- ¦      ¦
¦1987 г., вып. 1¦температуры   ¦СССР, 1987 г.  ¦ничений   ¦      ¦
¦стр. 20        ¦затвердевания ¦               ¦          ¦      ¦
¦ГФ XI изд.,    ¦Определение   ¦Минздравом     ¦Без огра- ¦      ¦
¦1987 г., вып. 1¦плотности     ¦СССР, 1987 г.  ¦ничений   ¦      ¦
¦стр. 24        ¦              ¦               ¦          ¦      ¦
¦ГФ XI изд.,    ¦Количествен-  ¦Минздравом     ¦Без огра- ¦      ¦
¦1987 г., вып. 1¦ное определе- ¦СССР, 1987 г.  ¦ничений   ¦      ¦
¦стр. 26        ¦ние спирта в  ¦               ¦          ¦      ¦
¦               ¦фармацевтичес-¦               ¦          ¦      ¦
¦               ¦ких препаратах¦               ¦          ¦      ¦
¦ГФ XI изд.,    ¦Определение   ¦Минздравом     ¦Без огра- ¦      ¦
¦1987 г., вып. 1¦показателя    ¦СССР, 1987 г.  ¦ничений   ¦      ¦
¦стр. 29        ¦преломления   ¦               ¦          ¦      ¦
¦               ¦(рефрактомет- ¦               ¦          ¦      ¦
¦               ¦рия)          ¦               ¦          ¦      ¦
+----------------------------------------------------------------+

Приложение 8

Форма 7

КАДРОВЫЙ СОСТАВ СОТРУДНИКОВ, ПРОВОДЯЩИХ
анализы в области аккредитации контрольной лаборатории

+----------------------------------------------------------------+
¦N ¦Ф.И.О.¦Должность¦Образование¦Проводимые ¦Дата и номер ¦Приме-¦
¦пп¦      ¦         ¦           ¦виды       ¦протокола    ¦чание ¦
¦  ¦      ¦         ¦           ¦анализов   ¦аттестации,  ¦      ¦
¦  ¦      ¦         ¦           ¦           ¦периодичность¦      ¦
+--+------+---------+-----------+-----------+-------------+------¦
¦1 ¦  2   ¦    3    ¦     4     ¦     5     ¦     6       ¦  7   ¦
+----------------------------------------------------------------+

В форме 7 кроме сотрудников аккредитованной лаборатории следует указать сотрудников других подразделений, привлекаемых для участия в анализах (об этом делается отметка в графе 7).

Приложение 8

Форма 7а
(образец заполнения)

КАДРОВЫЙ СОСТАВ СОТРУДНИКОВ, ПРОВОДЯЩИХ
анализы в области аккредитации контрольной лаборатории

+----------------------------------------------------------------+
¦N ¦Ф.И.О.¦Должность ¦ Образо-  ¦Проводимые ¦Дата и номер ¦Приме-¦
¦пп¦      ¦          ¦ вание    ¦виды       ¦протокола    ¦чание ¦
¦  ¦      ¦          ¦          ¦анализов   ¦аттестации,  ¦      ¦
¦  ¦      ¦          ¦          ¦           ¦периодичность¦      ¦
+--+------+----------+----------+-----------+-------------+------¦
¦1 ¦  2   ¦    3     ¦     4    ¦     5     ¦     6       ¦  7   ¦
+--+------+----------+----------+-----------+-------------+------¦
¦1.¦      ¦Рук. лабо-¦  высшее  ¦Рук. испы- ¦Протокол N 1 ¦      ¦
¦  ¦      ¦ратории   ¦  д.б.н.  ¦таний      ¦от 05.01.93; ¦      ¦
¦  ¦      ¦          ¦          ¦           ¦   5 лет     ¦      ¦
¦2.¦      ¦Ст. научн.¦  высшее  ¦По профилю ¦Работа по    ¦      ¦
¦  ¦      ¦сотрудник ¦  к.ф.н.  ¦лаборатории¦договору     ¦      ¦
¦3.¦      ¦Научный   ¦  высшее  ¦По профилю ¦Работа по    ¦      ¦
¦  ¦      ¦сотрудник ¦          ¦лаборатории¦договору     ¦      ¦
¦4.¦      ¦Мл. научн.¦  высшее  ¦По профилю ¦Протокол N 1 ¦      ¦
¦  ¦      ¦сотрудник ¦          ¦лаборатории¦от 05.01.93; ¦      ¦
¦  ¦      ¦          ¦          ¦           ¦  5 лет      ¦      ¦
¦5.¦      ¦Инж. 1 ка-¦  высшее  ¦По профилю ¦Протокол N 1 ¦      ¦
¦  ¦      ¦тегории   ¦          ¦лаборатории¦от 05.01.93; ¦      ¦
¦  ¦      ¦          ¦          ¦           ¦  5 лет      ¦      ¦
¦6.¦      ¦Инж. 1 ка-¦  высшее  ¦По профилю ¦Протокол N 1 ¦      ¦
¦  ¦      ¦тегории   ¦          ¦лаборатории¦от 05.01.93; ¦      ¦
¦  ¦      ¦          ¦          ¦           ¦  5 лет      ¦      ¦
¦7.¦      ¦Инж. 2 ка-¦  средн.  ¦По профилю ¦Протокол N 1 ¦      ¦
¦  ¦      ¦тегории   ¦  спец.   ¦лаборатории¦от 05.01.93; ¦      ¦
¦  ¦      ¦          ¦          ¦           ¦  5 лет      ¦      ¦
+----------------------------------------------------------------+

Приложение 8

Форма 8
(образец заполнения)

СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

+--------------------------------------------------------------+
¦Назначение¦Специаль-¦Пло-   ¦Температу-¦Освещен-¦Наличие спец.¦
¦помещения ¦ное или  ¦щадь   ¦ра и влаж-¦ность на¦оборудования ¦
¦(в т.ч.   ¦приспо-  ¦(кв. м)¦ность,    ¦рабочих ¦(вентил., за-¦
¦виды про- ¦соблен-  ¦       ¦град. C, %¦местах  ¦щиты от помех¦
¦водимых   ¦ное      ¦       ¦          ¦        ¦и т.д.)      ¦
¦анализов) ¦         ¦       ¦          ¦        ¦             ¦
+----------+---------+-------+----------+--------+-------------¦
¦    1     ¦    2    ¦   3   ¦    4     ¦   5    ¦      6      ¦
+----------+---------+-------+----------+--------+-------------¦
¦комн. 311 ¦ специ-  ¦  42   ¦  норма   ¦ норма  ¦  имеется    ¦
¦          ¦ альное  ¦       ¦          ¦        ¦ вентиляция  ¦
¦комн. 321 ¦  -"-    ¦  21   ¦  норма   ¦ норма  ¦    -"-      ¦
¦комн. 308 ¦  -"-    ¦  16   ¦  норма   ¦ норма  ¦    -"-      ¦
¦комн. 207 ¦  -"-    ¦  10,2 ¦  норма   ¦ норма  ¦    -"-      ¦
¦комн. 302 ¦ приспо- ¦  10   ¦  норма   ¦ норма  ¦    -"-      ¦
¦          ¦ соблен- ¦       ¦          ¦        ¦             ¦
¦          ¦ ное     ¦       ¦          ¦        ¦             ¦
¦комн. 305 ¦ специ-  ¦  21   ¦  норма   ¦ норма  ¦    -"-      ¦
¦          ¦ альное  ¦       ¦          ¦        ¦             ¦
¦комн. 316 ¦  -"-    ¦  21   ¦  норма   ¦ норма  ¦    -"-      ¦
+--------------------------------------------------------------+

                 продолжение
+---------------------------+
¦Назначение¦Условия ¦Приме- ¦
¦помещения ¦приемки ¦чание  ¦
¦(в т.ч.   ¦и хране-¦       ¦
¦виды про- ¦ния об- ¦       ¦
¦водимых   ¦разцов  ¦       ¦
¦анализов) ¦        ¦       ¦
¦----------+--------+-------¦
¦    1     ¦   7    ¦   8   ¦
+----------+--------+-------¦
¦комн. 311 ¦ норма  ¦       ¦
¦          ¦        ¦       ¦
¦комн. 321 ¦ норма  ¦       ¦
¦комн. 308 ¦ норма  ¦       ¦
¦комн. 207 ¦ норма  ¦       ¦
¦комн. 302 ¦ норма  ¦       ¦
¦          ¦        ¦       ¦
¦          ¦        ¦       ¦
¦комн. 305 ¦ норма  ¦       ¦
¦          ¦        ¦       ¦
¦комн. 316 ¦ норма  ¦       ¦
+---------------------------+