Приложение 6
Справочное
ПРИМЕРНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ
документов, которыми должна располагать
аккредитованная лаборатория
1. Правовая документация:
- копия устава, утвержденного в установленном порядке;
- положение о контрольной лаборатории;
- паспорт контрольной лаборатории;
- аттестат аккредитации;
- копия ордера или договора об аренде помещения, документы, подтверждающие наличие или возможность законного пользования помещением.
2. Организационно-методическая документация:
- положение по аккредитации контрольно-аналитических лабораторий.
3. Нормативная документация на лекарственные средства:
- нормативные документы на лекарственные средства (ФС, ВФС на отечественные и утвержденные НД на зарубежные лекарственные средства), Госфармакопеи X и XI изд., зарубежные фармакопеи, инструкции по контролю качества лекарственных средств, справочная литература, ГОСТы, ОСТы и др.)
4. Документация на испытательное и измерительное оборудование:
Регистрационные документы на оборудование (журналы, карты, листы и пр.), включающие следующие сведения:
- наименование и вид оборудования;
- предприятие - изготовитель (фирма), тип (марка), заводской и инвентарный номер;
- дата изготовления, получения и ввода в эксплуатацию оборудования;
- состояние при покупке (новое, бывшее в употреблении, после ремонта и т.п.);
- данные об имеющихся неисправностях, ремонтах, техобслуживании;
- данные об аттестации и поверках.
Документы по эксплуатации и техническому обслуживанию испытательного оборудования и средств измерений:
- паспорт на каждую единицу испытательного оборудования и средств измерений;
- документы по учету поверок средств измерений;
- графики поверок средств измерений.
5. Документация по персоналу лаборатории:
- личные дела сотрудников лаборатории;
- должностные инструкции;
- материалы по аттестации сотрудников лаборатории.
6. Документация на контролируемые образцы лекарственных средств:
- аналитический паспорт на отечественные и оригинал или заверенная копия сертификата на зарубежные лекарственные средства;