1. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.
2. Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, на основании следующих документов (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию): *37.2.1)
1) заявления организации - разработчика лекарственного средства;
2) положительного заключения комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (подпункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию); *37.2.2)
3) отчета и заключения о доклинических исследованиях лекарственного средства;
4) инструкции по применению лекарственного средства.
3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (пункт в редакции, введенной в действие с 15 января 2003 года Федеральным законом от 10 января 2003 года N 15-ФЗ; дополнен с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ - см. предыдущую редакцию).
4. Пункт исключен с 15 января 2003 года Федеральным законом от 10 января 2003 года N 15-ФЗ. - См. предыдущую редакцию.
____________________________________________________________________
Пункты 5 предыдущей редакции с 15 января 2003 года считается пунктом 4 настоящей редакции - Федеральный закон от 10 января 2003 года N 15-ФЗ.
____________________________________________________________________
4. Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию). *37.4)