1. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:
1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства (подпункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию);
2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства (подпункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию).
2. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:
1) о сроках и об объемах клинических исследований лекарственного средства;
2) об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;
3) о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (подпункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию);
4) об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства;
5) об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства (подпункт дополнительно включен с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ).
3. Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:
1) средств федерального бюджета;
2) средств организации - разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;
3) иных источников.
4. Пункт утратил силу с 1 января 2005 года - Федеральный закон от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ. - См. предыдущую редакцию.
5. Пункт утратил силу с 1 января 2005 года - Федеральный закон от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ. - См. предыдущую редакцию.