1. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (пункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию). *15.1)
2. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на основании заявления организации - производителя лекарственных средств, содержащего перечень лекарственных средств, которые организация - производитель лекарственных средств готова производить (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию). *15.2.1)
____________________________________________________________________
Абзац второй пункта 2 предыдущей редакции с 1 января 2005 года считается абзацем первым пункта 3 настоящей редакции - Федеральный закон от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ.
____________________________________________________________________
3. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, следующие документы (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию):
описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств;
согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;
заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.
4. Лицензия на производство лекарственных средств выдается на срок не менее чем пять лет (пункт дополнительно включен с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ).
(Статья в редакции, введенной в действие с 15 января 2003 года Федеральным законом от 10 января 2003 года N 15-ФЗ, - см. предыдущую редакцию)