1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона. *16.1)
2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
2) название организации - производителя лекарственных средств (подпункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию);
3) номер серии и дата изготовления;
4) способ применения;
5) доза и количество доз в упаковке;
6) срок годности;
7) условия отпуска;
8) условия хранения;
9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.
3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют".
Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.
4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: "Гомеопатические".
5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: "Для животных".
6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: "Продукция прошла радиационный контроль".
7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: "Для клинических исследований".
8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: "Только для экспорта".
9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке: *16.9)
1) название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства (подпункт в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ, - см. предыдущую редакцию);
2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства; *16.9.3)
4) область применения;
5) противопоказания к применению;
6) побочные действия;
7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;
8) дозировки и способ применения;
9) срок годности;
10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;