Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции) (абзац дополнен с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ - см. предыдущую редакцию);
лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;
иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии; *4.4)
наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации; *4.5)
психотропные вещества - вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется гражданским законодательством (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2008 года Федеральным законом от 18 декабря 2006 года N 231-ФЗ, - см. предыдущую редакцию); *4.7)
незаконные копии лекарственных средств - лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением гражданского законодательства (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2008 года Федеральным законом от 18 декабря 2006 года N 231-ФЗ, - см. предыдущую редакцию);
оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями;
воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства; *4.10)
качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств; *4.11)
безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью; *4.12)
эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;
фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства; *4.14)
государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;
регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;
сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ (с изменениями, внесенными Федеральным законом от 29 декабря 2004 года N 199-ФЗ), - см. предыдущую редакцию);
организация - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ (с изменениями, внесенными Федеральным законом от 29 декабря 2004 года N 199-ФЗ), - см. предыдущую редакцию);
организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;
организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона (абзац в редакции, введенной в действие с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ (с изменениями, внесенными Федеральным законом от 29 декабря 2004 года N 199-ФЗ), - см. предыдущую редакцию);
аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски; *4.24)
фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства (абзац дополнительно включен с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ);
недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности (абзац дополнительно включен с 1 января 2005 года Федеральным законом от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ).