1.1. Территориальная (региональная) контрольно-аналитическая лаборатория или центр по контролю качества лекарственных средств (далее "контрольно-аналитическая лаборатория") является составной частью контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ.
1.2. Контрольно-аналитическая лаборатория организуется с целью осуществления государственного надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений и предприятий, а также государственного контроля за качеством лекарственных средств:
- изготовляемых аптеками всех типов, мелкорозничными аптечными учреждениями, фармацевтическими фабриками (предприятиями), малыми и совместными предприятиями территориального подчинения независимо от их организационно-правового статуса и форм собственности;
- поступающих на оптовые предприятия (аптечные склады и базы), независимо от форм собственности, от всех промышленных предприятий и по импорту, а также в вышеперечисленные аптечные учреждения и предприятия, другие организации, занятые торговлей и закупной лекарственных средств.
1.3. Контрольно-аналитическая лаборатория является государственным учреждением здравоохранения, подотчетным по финансовым вопросам местным органам государственной власти, а по производственным вопросам - Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ (далее Управление).
1.4. В своей деятельности контрольно-аналитическая лаборатория руководствуется законами Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, республик в составе Российской Федерации, приказами, распоряжениями и другими нормативными актами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности России, министерств здравоохранения республик в составе Российской Федерации, а также настоящим Положением.
1.5. Территориальные контрольно-аналитические лаборатории являются правопреемниками контрольно-аналитических лабораторий, функционировавших ранее при аптечных управлениях или территориальных производственных объединениях "Фармация", в том числе в имущественном отношении, и создаются:
- на уровне республик в составе Российской Федерации;
- на уровне краев, областей, автономных образований, в городах Москве и Санкт-Петербурге в порядке, ими определяемом.
1.6. Контрольно-аналитическая лаборатория осуществляет свою деятельность в тесном взаимодействии с территориальными органами управления аптечной службой, с территориальными аккредитационными и лицензионными комиссиями.
1.7. Государственная деятельность контрольно-аналитической лаборатории по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств и надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений и других предприятий территориального подчинения, занятых изготовлением и реализацией лекарственных средств, осуществляется на основе местного бюджетного финансирования, а деятельность по выдаче сертификатов качества (аналитических паспортов), проверке качества лекарственных средств, производимым различными юридическими лицами, осуществляется на договорной основе.
1.8. Контрольно-аналитическую лабораторию возглавляет заведующий, который осуществляет руководство ее деятельностью на принципах единоначалия. Заведующий назначается и освобождается от занимаемой должности государственными органами местной власти по согласованию с Управлением.
1.9. Организационная структура и штат контрольно-аналитической лаборатории определяются в соответствии с основными задачами, объемом выполняемых функций и действующими нормативами по труду.
1.10. Контрольно-аналитическая лаборатория должна быть расположена в помещении, обеспечивающем осуществление возложенных на нее задач и безопасные условия труда персонала, а также отвечающем требованиям строительных норм проектирования.
1.11. Контрольно-аналитическая лаборатория должна быть оснащена приборами, оборудованием, инвентарем, реактивами, стандартными образцами, эталонами, справочной литературой, нормативными документами в соответствии с действующими нормами технического оснащения и требованиями нормативной документации по контролю качества лекарственных средств.
1.12. Контрольно-аналитическая лаборатория должна быть обеспечена автотранспортом, а также горюче-смазочными материалами местными органами государственной власти.
1.13. Контрольно-аналитическая лаборатория является юридическим лицом; имеет самостоятельный баланс, расчетный и другие счета в банке для хранения финансовых средств и осуществления всех видов расчетных, кредитных и кассовых операций; имеет обособленное имущество, штамп и печать с обозначением своего наименования и принадлежности.
1.14. Контрольно-аналитическая лаборатория отвечает по своим обязательствам тем имуществом, на которое согласно действующему законодательству может быть обращено взыскание.
1.15. По результатам финансовой деятельности контрольно-аналитическая лаборатория отчитывается перед банком и налоговыми органами.
1.16. Ликвидация контрольно-аналитической лаборатории осуществляется в порядке, установленном действующим законодательством, по решению местных органов государственной власти после согласования с Управлением.
1.17. Контрольно-аналитическая лаборатория приступает к выполнению своих функций после ее аккредитации Управлением совместно с Госстандартом Российской Федерации и получения соответствующей лицензии.