МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 4 октября 1995 года N 276

О мерах по укреплению метрологической службы
Минздравмедпрома России

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.02.94 N 100 "Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг" и во исполнение Приказа Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 06.06.94 N 109 "О мерах по обеспечению единства измерений и стандартизации в здравоохранении и медицинской промышленности"

1. Утвердить согласованное с Комитетом Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации "Положение о метрологической службе Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации" (Приложение).

2. Министрам здравоохранения республик в составе Российской Федерации, руководителям органов управления здравоохранением краев, областей, автономных образований, гг.Москвы, Санкт-Петербурга в соответствии с настоящим Положением, а также исходя из того, что работы по обеспечению единства измерений относятся к основным видам работ, в течение 1995 года:

2.1. Пересмотреть структуру и штаты метрологических служб территориальных органов управления здравоохранением, предусмотрев введение штатной должности главного метролога - главного специалиста, и создание подразделений метрологической службы территориального органа управления здравоохранением.

2.2. Назначить на должности главных метрологов территориальных органов управления здравоохранением соответствующих специалистов с целью обеспечения организационного руководства всеми звеньями метрологической службы системы здравоохранения.

2.3. Пересмотреть, согласовать, утвердить в установленном порядке и довести до сведения руководителей учреждений здравоохранения положения о территориальных базовых организациях метрологической службы органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.

2.4. Создать метрологические службы в учреждениях здравоохранения независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности и оказать необходимое содействие в их материально-техническом обеспечении.

2.5. Рассмотреть и согласовать в установленном порядке положения о метрологических службах учреждений здравоохранения.

2.6. Обеспечить безусловное выполнение требований, норм и правил деятельности метрологических служб учреждений здравоохранения, в т.ч. клинико-диагностических лабораторий с целью обеспечения единства и требуемой точности измерений.

3. Руководителям учреждений, организаций и предприятий, занятых разработкой, производством, испытаниями и техническим обслуживанием продукции медицинской промышленности независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности на основании настоящего Положения в течение 1995 года:

3.1. Разработать, согласовать и утвердить в установленном порядке положения о метрологических службах предприятий и организаций по разработке и производству медицинских изделий.

3.2. Обеспечить безусловное выполнение требований, норм и правил деятельности метрологических служб, аналитических и испытательных лабораторий учреждений, организаций и предприятий медицинской промышленности с целью обеспечения единства и требуемой точности измерений.

4. Назначить главным метрологом Минздравмедпрома России начальника отдела метрологии и стандартизации Управления медицинской промышленности Эстерова И.Д.

5. Главному метрологу Минздравмедпрома России Эстерову И.Д.:

5.1. В 3-месячный срок разработать, согласовать и утвердить в установленном порядке положение о Совете главных метрологов и положение о головных организациях метрологической службы Министерства.

5.2. Организовать проведение и координацию работ по обеспечению единства и требуемой точности измерений, выполняемых учреждениями, организациями и предприятиями здравоохранения и медицинской промышленности, а также контроль за деятельностью всех подразделений метрологической службы Министерства.

6. Соответствующим подразделениям и службам Минздравмедпрома России обеспечить контроль за выполнением настоящего приказа учреждениями, организациями, предприятиями здравоохранения и медицинской промышленности при проведении лицензирования их деятельности, аккредитации клинико-диагностических, аналитических и испытательных лабораторий, сертификации продукции и услуг.

7. Считать утратившими силу Приказ Министерства здравоохранения РСФСР  от 11.08.88 N 232 и утвержденное этим приказом "Положение о метрологической службе Министерства здравоохранения РСФСР".

8. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации Кочеровца В.И.

9. Разрешаю размножить настоящий Приказ в необходимом количестве.

Положение о метрологической службе
Министерства здравоохранения
и медицинской промышленности Российской Федерации

1. Общие положения

1.1. Настоящее положение разработано в развитие Постановления Правительства Российской Федерации от 12.02.94 N 100 "Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг" и на основе ПР50-732-93 "Типовое положение о метрологической службе государственных органов управления Российской Федерации и юридических лиц".

1.2. Настоящее положение устанавливает структуру, основные задачи, функции, права и обязанности метрологической службы Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации (далее - Министерство).

1.3. В своей деятельности метрологическая служба Министерства руководствуется законодательством Российской Федерации, в том числе законами: "Об обеспечении единства измерений", "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", "О защите прав потребителей", "О сертификации продукции и услуг", "О стандартизации", постановлениями Правительства, международными и межгосударственными соглашениями, руководящими документами Министерства и Госстандарта России, стандартами и другими нормативными документами, действующими законодательными актами субъектов Федерации, а также настоящим Положением.

1.4. Ответственность за состояние метрологического обеспечения деятельности предприятий, организаций и учреждений при производстве и эксплуатации медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - медицинские изделия), технологического оборудования, используемого при производстве лекарственных средств, несут их руководители и должностные лица в соответствии с должностными инструкциями и действующим законодательством.

1.5. На основе настоящего Положения метрологические службы учреждений здравоохранения, предприятий и организаций, занимающихся разработкой, производством и эксплуатацией медицинских изделий, разрабатывают положения о своих метрологических службах.

1.6. Государственный надзор за деятельностью метрологической службы Минздравмедпрома России осуществляет Госстандарт России и его территориальные органы.

2. Структура метрологической службы Министерства

2.1. Метрологическая служба Министерства включает:

- отдел стандартизации и метрологии Управления медицинской промышленности Министерства, осуществляющий свою деятельность - в соответствии с настоящим Положением и Положением об отделе стандартизации и метрологии;

- головные организации метрологической службы (Приложение N 1);

- территориальные базовые организации метрологической службы органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации (Приложение N 2)*;

* Не приводится (прим.сост.)

- базовые организации метрологической службы медицинской промышленности (Приложение N 3);

- метрологические службы лечебно-профилактических учреждений, научных медицинских организаций, учебных заведений медицинского профиля (далее - учреждения здравоохранения);

- метрологические службы предприятий и организаций по разработке и производству медицинских изделий;

- Совет главных метрологов, осуществляющий свою деятельность в соответствии с настоящим Положением о Совете главных метрологов.

2.2. Метрологическая служба Министерства возглавляется главным метрологом. Главный метролог назначается на должность и освобождается от нее приказом по Министерству.

Главный метролог Министерства является председателем Совета главных метрологов.

Заместителями главного метролога Министерства являются главные метрологи головных организаций метрологической службы, назначаемые приказом Министерства по согласованию с руководителями организаций.

3. Основные задачи и функции метрологической службы
Министерства

3.1. К основным задачам метрологической службы Министерства относятся:

- обеспечение единства и требуемой точности измерений, выполняемых в отрасли* при проведении лабораторных и научных исследований, профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также при производстве медицинских изделий;

* В соответствии с Законом РФ "О стандартизации" под отраслью в настоящем Положении понимается совокупность субъектов хозяйственной деятельности независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности, разрабатывающих и(или) производящих продукцию (выполняющих работы и оказывающих услуги) определенных видов, которые имеют однородное потребительское или функциональное назначение.

- определение основных направлений деятельности и выполнение работ по метрологическому обеспечению научно-технических работ, разработки, испытаний и производства медицинских изделий;

- определение критериев и выработка предложений по отнесению медицинских изделий к средствам измерений медицинского назначения (СИМН) на стадии их разработки;

- определение совместно с Госстандартом России, на основании медицинских методик, используемых в диагностике и терапии, номенклатуры средств измерений медицинского назначения;

- осуществление надзора за состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин, применяемыми для калибровки средств измерений, соблюдением метрологических правил и норм, нормативных документов по обеспечению единства измерений;

- координация работ по метрологии в отрасли;

- внедрение в отрасли современных методов и средств измерений, автоматизированного контрольно-измерительного оборудования, информационно-измерительных систем и комплексов, а также соответствующего поверочного оборудования.

4. Права и обязанности метрологической службы
в центральном аппарате Министерства

4.1. Метрологическая служба в центральном аппарате Министерства обязана:

- проводить единую техническую политику и осуществлять общее руководство по обеспечению единства и требуемой точности измерений, а также по обеспечению метрологического контроля и надзора в отрасли;

- осуществлять в отрасли надзор за состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин, применяемыми для калибровки средств измерений, соблюдение метрологических правил и норм, нормативных документов по обеспечению единства измерений;

- осуществлять взаимодействие с подразделениями Министерства, Госстандартом России, органами государственной метрологической службы, а также с другими организациями по вопросам обеспечения единства измерений;

- координировать деятельность головных и базовых организаций метрологической службы и осуществлять контроль за их деятельностью;

- определять основные направления развития метрологического обеспечения, для чего организовывать и координировать работы по анализу состояния измерений, контроля и испытаний;

- организовывать и проводить работы по формированию и выполнению программ работ по метрологическому обеспечению;

- организовывать и проводить работу по аккредитации головных и базовых организаций метрологической службы;

- проводить аттестацию методик выполнения анализов, измерений и контроля с целью обеспечения заданных значений показателей точности этих измерений;

- разрабатывать метрологические требования к средствам измерений, применяемым в отрасли;

- организовывать и проводить работу по аккредитации испытательных и аналитических лабораторий предприятий медицинской промышленности совместно с территориальными органами Госстандарта России;

- принимать участие в аккредитации учреждений здравоохранения при лицензировании и аккредитации (в т.ч. клинико-диагностических лабораторий);

- обеспечивать внедрение эталонов и государственных стандартных образцов;

- содействовать подготовке, переподготовке и повышению квалификации кадров в области метрологии;

- разрабатывать предложения к проектам Государственных и региональных целевых программ по метрологическому обеспечению производства и эксплуатации медицинских изделий;

- организовывать разработку и внедрение стандартов и других нормативных документов, регламентирующих вопросы метрологического обеспечения отрасли;

- формировать и вести информационный фонд средств измерений и методик выполнения анализов, измерений и контроля, используемых в отрасли;

- представлять интересы Министерства при решении с другими организациями спорных вопросов в области метрологического обеспечения отрасли;

- представлять интересы Министерства при решении с другими организациями спорных вопросов в области метрологического обеспечения отрасли.

4.2. Метрологическая служба в центральном аппарате Министерства имеет право:

- выдавать метрологическим службам предприятий, организаций и учреждений отрасли обязательные предписания, направленные на предотвращение, прекращение и устранение нарушений метрологических правил и норм;

- участвовать в проведении технических испытаний с целью утверждения типа средств измерений медицинского назначения;

- готовить предложения руководству Министерства об отмене нормативных документов, приказов, распоряжений и указаний в области метрологического обеспечения, противоречащих действующему законодательству, метрологическим правилам и нормам, готовить заключения по проектам нормативных документов по вопросам метрологии;