ПОЛОЖЕНИЕ
о национальном органе контроля медицинских
иммунобиологических препаратов
(с изменениями на 5 апреля 1999 года)
1. Положение о национальном органе контроля медицинских иммунобиологических препаратов, используемых в медицинской практике для диагностики, профилактики и лечения инфекционных и аллергических заболеваний (далее именуются - иммунобиологические препараты), разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, международными стандартами и руководствами в области сертификации и управления качеством и на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, предъявляемых к национальным органам контроля иммунобиологических препаратов (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года N 374).
2. Функции национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов осуществляет Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов имени Л.А.Тарасевича.
3. В своей деятельности национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов руководствуется законодательством Российской Федерации, принятыми международными актами в области разработки, производства, применения и контроля иммунобиологических препаратов, соответствующими приказами, методическими и иными документами
Минздрава России, а также настоящим Положением (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года N 374).
4. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов находится в ведении Минздрава России и ответственен за разработку процедур, которые гарантируют, что используемые в Российской Федерации медицинские иммунобиологические препараты соответствуют необходимому уровню качества и эффективности (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года N 374).
Надзорная деятельность национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов распространяется на все организации и предприятия, производящие и реализующие иммунобиологические препараты.
5. В соответствии с возложенными на него задачами национальный орган контроля иммунобиологических препаратов выполняет следующие функции:
а) проводит в установленном порядке государственную регистрацию отечественных и зарубежных иммунобиологических препаратов;
б) осуществляет государственный надзор за качеством иммунобиологических препаратов, используемых на территории Российской Федерации;
в) проводит научные исследования по совершенствованию методов стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
г) разрабатывает стандарты иммунобиологических препаратов, требования к условиям их производства и контролю качества;
д) обеспечивает предприятия и организации по производству иммунобиологических препаратов необходимыми стандартными образцами препаратов, производственными и вакцинными штаммами, а также тест-штаммами микроорганизмов, нормативно-технической и методической документацией, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;
е) обеспечивает и сохраняет государственную коллекцию промышленных микроорганизмов;
ж) осуществляет экспертизу нормативно-технической документации, касающейся производства и контроля качества иммунобиологических препаратов;
з) организует и проводит государственные испытания иммунобиологических препаратов;
и) проводит в установленном порядке сертификацию иммунобиологических препаратов и как центральный орган системы сертификации иммунобиологических препаратов осуществляет организационно-методическое руководство Системой сертификации иммунобиологических препаратов;
к) организует и проводит изучение побочных действий иммунобиологических препаратов;
л) осуществляет профессиональную подготовку кадров в области стандартизации и контроля качества иммунобиологических препаратов;
м) взаимодействует со Всемирной организацией здравоохранения и национальными органами контроля иммунобиологических препаратов других стран по вопросам стандартизации и контроля качества;
н) разрабатывает предложения по совершенствованию требований к выпускаемым и вновь разрабатываемым иммунобиологическим препаратам в целях повышения их безопасности, эффективности и стабильности.
6. Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов имеет право:
а) требовать от предприятий и организаций, производящих иммунобиологические препараты, а также организаций и учреждений, применяющих эти препараты, все необходимые сведения, материалы и образцы, связанные с осуществлением контрольных функций в рамках государственного надзора за качеством иммунобиологических препаратов;
б) проводить отбор образцов препаратов в местах их производства, хранения и применения для проведения лабораторного контроля их качества;
в) запрещать применение иммунобиологических препаратов при несоответствии их качества установленным требованиям;
г) представлять соответствующим органам государственной власти материалы для решения вопроса о приостановке производства или прекращении выпуска устаревших иммунобиологических препаратов или иммунобиологических препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям;