2.1. Для получения государственной лицензии аптечное учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие документы:
2.1.1. Заявление;
2.1.2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия) (заверенную в нотариальном порядке);
2.1.3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (заверенную в нотариальном порядке);
2.1.4. Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенные в нотариальном порядке);
2.1.5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг;
2.1.6. Заключение государственного санитарного надзора;
2.1.7. Заключение государственного пожарного надзора;
2.1.8. Аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и персонала;
2.1.9. Копию ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее прошедших лицензирование);
2.1.10. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.
2.2. Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает изучение представленных аптечным учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.
2.3. Документы рассматриваются в срок, установленный органом государственного управления.
В случае, если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые органом государственного управления. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.
2.4. Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии (приложения 1, 2) на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии. В протоколе подробно указываются все виды фармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование.
2.5. Срок действия лицензии устанавливается органом государственного управления.
2.6. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографическим способом, имеют учетную серию и номер.
2.7. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, либо приостановление ее действия производится лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.
2.8. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и отозвана в случаях:
- нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;
- изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии.
2.9. До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.
2.10. За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает единовременный сбор в размере, устанавливаемом территориальным органом государственного управления.
2.11. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия указанные документы сдаются в архив.