ПОЛОЖЕНИЕ
о государственной регистрации и государственном контроле
качества дезинфекционных средств в Российской Федерации
1. Государственная регистрация дезинфекционных средств в Российской Федерации
1.1. Государственная регистрация дезинфекционных средств (далее именуется - государственная регистрация) является деятельностью, направленной на выполнение статей 43, 44 Основ законодательства российской Федерации об охране здоровья граждан, Положения о Государственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от 19 ноября 1993 года N 1965, и Положения о Государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 года N 625.
1.2. Государственной регистрации подлежат новые дезинфекционные средства, предлагаемые для промышленного производства и применения на территории Российской Федерации, а также средства зарубежного производства, предлагаемые для закупки, поставки и применения в стране.
1.3. Государственная регистрация дезинфекционных средств отечественного производства осуществляется Научно-исследовательским институтом профилактической токсикологии и дезинфекции Госкомсанэпиднадзора России (далее НИИПТиД), а дезинфекционных средств зарубежного производства - Государственным комитетом санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации по представлению Федеральной комиссии по медицинским иммунобиологическим препаратам, дезинфекционным и парфюмерно-косметическим средствам.
1.4. Дезинфекционными средствами (далее - ДС) являются средства антимикробного, инсектицидного, акарицидного, родентицидного и репеллентного действия, предназначенные для применения во всех отраслях народного хозяйства, а также в быту.
К числу ДС, подлежащих государственной регистрации в Российской Федерации, относятся:
1.4.1. Дезинфицирующие средства для обеззараживания помещений, поверхностей, приборов, посуды, белья, одежды, игрушек, обуви, санитарно-технического и технологического оборудования, транспортных средств, воды, воздуха, а также других объектов при проведении текущей, заключительной и профилактической дезинфекции;
1.4.2. Моющие, чистящие и отбеливающие средства с дезинфицирующими свойствами для обработки поверхностей, посуды, санитарно-технического оборудования и белья;
1.4.3. Средства для обеззараживания питьевой воды;
1.4.4. Кожные антисептики;
1.4.5. Консерванты, предназначенные для предупреждения разложения продуктов жизнедеятельности человека;
1.4.6. Средства для дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации изделий медицинского и специального назначения;
1.4.7. Инсектицидные, акарицидные, инскекто-акарацидные средства для борьбы с членистоногими (мухи, клопы, тараканы, блохи, моль, комары, москиты, клещи и др.), имеющими санитарно-эпидемиологическое значение в жилых, общественных и других помещениях, а также вне помещений и в природных станциях;
1.4.8. Инсекто-репеллентные и акаро-репеллентные средства для обработки верхней одежды, защитных сеток, пологов, палаток, помещений и т.п., а также кожи человека с целью защиты от укосов путем отпугивания кровососущих насекомых;
1.4.9. Педикулицидные средства, предназначенные для борьбы с платяным (обработка постельных принадлежностей, нательного белья, одежды, обуви и помещений), а также головным и лобковым педикулезом;
1.4.10. Средства дератизации, в том числе роденто-репелленты.
1.5. Государственная регистрация производится по представлению государственных органов, предприятий, организаций, учреждений, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, иных юридических и физических лиц, ответственных за разработку, внедрение, выпуск, экспорт и импорт этих препаратов.
1.6. Государственная регистрация включает: экспертизу представляемых материалов, лабораторные и натурные испытания, анализ их результатов, рассмотрение нормативно-технической документации, регистрацию и выдачу свидетельства о государственной регистрации установленного образца, внесение в государственный реестр ДС.
1.7. Государственная регистрация осуществляется на основании репрезентативных результатов всех этапов испытаний ДС, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность, а также при наличии необходимой нормативно-технической документации.
Свидетельство о государственной регистрации ДС выдается на срок 5 лет.
1.8. Обеспечение заинтересованных предприятий, организаций, учреждений и физических лиц информацией государственного реестра ДС осуществляется НИИПТиД в соответствии с порядком, устанавливаемым Госкомсанэпиднадзором России.
1.9. Материалы на государственную регистрацию направляются на имя директора НИИПТиД по адресу: 117246, г.Москва, Научный проезд, 18.
1.10. Комплект документов должен содержать:
- официальное представление заявителя с документальным подтверждением права собственности на регистрируемое средство;
- пояснительную записку - обоснование целесообразности использования предлагаемого средства, его достоинств и преимуществ перед имеющимися аналогами;
- справку о химическом составе средства, его рецептуру;
- справку о стабильности средства;