2. Порядок получения лицензии
2.1. Для получения лицензии на вид деятельности, предусмотренный в п. п. 1.6.1 и 1.6.2, субъект лицензирования представляет в лицензионную комиссию:
- заявку на получение лицензии с указанием точного названия, юридического адреса, банковских реквизитов (приложения 1 и 2),
- учредительные документы (копии Устава или Положения, свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования),
- документы, подтверждающие законность пользования помещениями (собственность, аренда и др.), соответствие оборудования для осуществления деятельности, заявленной на предмет лицензирования (для вновь созданных субъектов лицензирования),
- заключение органа санитарного и пожарного надзора,
- заверенные в установленном порядке копии дипломов об окончании медицинского или фармацевтического учебного заведения, удостоверений о категории квалификации,
- подлинник ранее выданной лицензии (при переоформлении лицензии),
- сведения об объеме реализации лекарственных средств.
Примечание. Документы иностранных субъектов лицензирования представляются в переводе на русский язык и заверенные в установленном порядке.
2.2. При розничной реализации лекарственных средств промышленного и внутриаптечного изготовления следует руководствоваться Инструкцией о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий Российской Федерации, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 декабря 1992 г.
2.3. За выдачу лицензии взимается единовременный сбор в размере, соответствующем затратам лицензионной комиссии и привлекаемых экспертов при рассмотрении и выдаче лицензий. Стоимость определяется сметой.
2.4. Решение о выдаче лицензии принимается при отсутствии претензий по представленным документам по заключению экспертов не позднее 30 дней со дня поступления заявки.
В случае, если для принятия решения требуется проведение дополнительной экспертизы, оно принимается не позднее 60 дней со дня поступления заявки, о чем сообщается заявителю в письменной форме.
2.5. Для проведения дополнительной экспертизы Минздравмедпромом России создается комиссия, в состав которой входят независимые эксперты соответствующего профиля.
По заключению комиссии принимается решение о выдаче лицензии или об отказе. В последнем случае заявителю направляется мотивированное заключение, в котором излагаются причины отказа.
После устранения отмеченных недостатков вопрос о выдаче лицензии рассматривается повторно.
2.6. Срок действия лицензии на реализацию лекарственных средств определяет лицензионная комиссия, но не более пяти лет со дня ее выдачи.