1.1. Лицензирование реализации лекарственных средств предприятиями, организациями и гражданами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (далее субъекты лицензирования), осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
1.2. Лицензирование реализации лекарственных средств является способом государственного контроля за соблюдением субъектами лицензирования требований законодательства, предъявляемых к обеспечению единой государственной политики в указанной области деятельности.
1.3. Право на реализацию лекарственных средств на территории Российской Федерации имеют юридические лица, в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, а также физические лица, имеющие таковое.
Реализация лекарственных средств субъектами лицензирования независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности без наличия лицензии запрещается.
1.4. Выдача лицензии на реализацию лекарственных средств субъектам лицензирования осуществляется лицензионной комиссией Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации.
Субъектам лицензирования, осуществляющим реализацию лекарственных средств в пределах территорий субъектов Российской Федерации, лицензия выдается лицензионными комиссиями, создаваемыми органами исполнительной власти указанных территориальных образований.
1.5. Лицензия, выданная лицензионной комиссией Минздравмедпрома России, действует на всей территории Российской Федерации.
1.6. Компетенции лицензионной комиссии Минздравмедпрома России подлежат субъекты лицензирования, осуществляющие на всей территории Российской Федерации:
1.6.1. торгово-посредническую деятельность по реализации лекарственных средств;
1.6.2. получение, хранение, комплектование, отпуск или оптовую реализацию лекарственных средств.
1.7. Лицензия на реализацию лекарственных средств должна содержать:
- наименование органа, выдавшего ее,
- полное наименование субъекта лицензирования с указанием его организационно-правовой формы,
- местонахождение (юридический адрес ее владельца),
- код ОКПО,
- разрешенные виды реализации лекарственных средств для данного субъекта лицензирования,
- регистрационный номер лицензии,
- срок действия лицензии,
- дату занесения в федеральный реестр.
1.8. Лицензирование должно производиться также при организации юридическими или физическими лицами видов деятельности, указанных в п. 1.6, при изменении организационно-правовой формы субъекта лицензирования по окончании срока действия выданной ранее лицензии.