Медицинские изделия
| Внимание! Регулятор изменил расчет начальной цены госзакупок медизделий Приказом Минздрава от 22.01.2025 № 26н внесены изменения в Порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК), заключаемого с единственным поставщиком, и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий. Согласно документу, заказчик должен учитывать не менее трех цен по заключенным и исполненным контрактам за последние три года, содержащимся в реестре контрактов. Заключение и исполнение таких контрактов должны быть осуществлены на территории субъекта РФ или в пределах федерального округа, в котором расположен заказчик. Если контракты на поставку идентичных товаров, работ или услуг отсутствуют на территориях, указанных выше, придется учитывать не менее трех цен из реестра контрактов, заключенных заказчиками, независимо от места исполнения контрактов в течение последних трех лет.
Постановлением Правительства РФ от 28.02.2025 № 240 внесены изменения в порядок государственной регистрации медицинских изделий. Теперь факт регистрации подтверждается не регистрационным удостоверением, а реестровой записью в государственном реестре. Упрощены требования к документам: заявления и сопроводительные материалы можно подавать в электронной форме через единый портал госуслуг. Для медицинских изделий с низкой степенью риска введена упрощённая процедура регистрации, которая действует до 1 января 2028 года. Также уточнены полномочия производителей и их представителей, включая порядок внесения изменений в регистрационное досье. Изменения направлены на упрощение процедур и ускорение вывода медицинских изделий на рынок, что особенно важно в условиях дефицита некоторых категорий продукции.
Приказом Росздравнадзора от 23.12.2024 № 7239 продлена до 1 января 2028 года возможность использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя.
Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, в частности, установлены особенности регистрации отечественных медицинских изделий. Согласно документу, госрегистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Постановлением Правительства РФ от 11.09.2024 № 1246, в частности, исключено примечание 5, согласно которому код 32.50.50.190 (медицинские изделия, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки) применяется только в отношении впитывающих одноразовых пеленок (простыней); одноразовых медицинских впитывающих пеленок для ухода за взрослыми, детьми и новорожденными; детских медицинских подгузников; подгузников для взрослых; урологических прокладок. Также в перечень добавлена позиция с кодом 22.22.14.190 "Бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс прочие". Кроме того, к позиции с кодом 22.22.14.000 "Бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс" добавлено примечание.
Постановлением Правительства РФ от 26.06.2024 № 860 установлено, в частности, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий должны будут наносить средства идентификации на потребительскую упаковку перчаток медицинских, а также представлять в информационную систему мониторинга сведения о нанесении средств идентификации и вводе в оборот перчаток медицинских с 1 марта 2025 года. С 1 марта 2025 года также станет обязательным представление в информационную систему мониторинга сведений о выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий, а с 1 сентября 2025 года - сведений об обороте отдельных видов медицинских изделий. До 31 марта 2025 года участники оборота могут маркировать перчатки медицинские, приобретенные по 28 февраля 2025 года, ввозимые и выпущенные таможенными органами с 1 марта 2025 года, до предложения их для реализации. Постановлением Правительства РФ от 17.05.2024 № 620 установлено, что с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года на территории Российской Федерации будет проводиться эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий. Утверждены: В указанном перечне медицинских изделий, в частности, содержатся следующие наименования: - шприцы; - салфетки; - презервативы; - пробирки; - медицинские маски. Уточнены правила маркировки отдельных видов медицинских изделий Постановлением Правительства РФ от 29.03.2024 № 392 установлено, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий со сроком службы имеют право реализовывать такие изделия без маркировки до 31 августа 2024 года. Также они могут хранить, транспортировать и безвозмездно передавать данные изделия без маркировки до указанной выше даты. Утвержден порядок выдачи разрешений на вывоз отдельных товаров медицинского назначения за пределы РФ Приказом Росздравнадзора от 15.01.2024 N 39 установлено, что выдача разрешения осуществляется Росздравнадзором на основании заявления юрлица или ИП, представленного в Росздравнадзор в бумажном виде с приложением информации на электронном носителе или через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (при наличии технической возможности). В частности, приводится перечень сведений, которые должны быть указаны в таком заявлении. Также документом установлен рекомендуемый образец разрешения на вывоз. |
