Внимание!

    Порядок одобрения неоригинальных комплектующих для медицинских изделий продлен до 1 января 2028 года


Приказом Росздравнадзора от 23.12.2024 № 7239 продлена до 1 января 2028 года возможность использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя.


     Правительство утвердило новые правила государственной регистрации медицинских изделий


Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, в частности, установлены особенности регистрации отечественных медицинских изделий.

Согласно документу, госрегистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

    
     Уточнен перечень медизделий, облагаемых льготной ставкой НДС


Постановлением Правительства РФ от 11.09.2024 № 1246, в частности, исключено примечание 5, согласно которому код 32.50.50.190 (медицинские изделия, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки) применяется только в отношении впитывающих одноразовых пеленок (простыней); одноразовых медицинских впитывающих пеленок для ухода за взрослыми, детьми и новорожденными; детских медицинских подгузников; подгузников для взрослых; урологических прокладок.

Также в перечень добавлена позиция с кодом 22.22.14.190 "Бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс прочие".

Кроме того, к позиции с кодом 22.22.14.000 "Бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс" добавлено примечание.


     Уточнены правила маркировки отдельных медицинских изделий


Постановлением Правительства РФ от 26.06.2024 № 860 установлено, в частности, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий должны будут наносить средства идентификации на потребительскую упаковку перчаток медицинских, а также представлять в информационную систему мониторинга сведения о нанесении средств идентификации и вводе в оборот перчаток медицинских с 1 марта 2025 года.

С 1 марта 2025 года также станет обязательным представление в информационную систему мониторинга сведений о выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий, а с 1 сентября 2025 года - сведений об обороте отдельных видов медицинских изделий.

До 31 марта 2025 года участники оборота могут маркировать перчатки медицинские, приобретенные по 28 февраля 2025 года, ввозимые и выпущенные таможенными органами с 1 марта 2025 года, до предложения их для реализации.

    
     Правительство утвердило положение о проведении на территории РФ эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий


Постановлением Правительства РФ от 17.05.2024 № 620 установлено, что с 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года на территории Российской Федерации будет проводиться эксперимент по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий.

Утверждены:

- положение о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий;

- перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий.

В указанном перечне медицинских изделий, в частности, содержатся следующие наименования:

- шприцы;

- салфетки;

- презервативы;

- пробирки;

- медицинские маски.

Уточнены правила маркировки отдельных видов медицинских изделий


Постановлением Правительства РФ от 29.03.2024 № 392 установлено, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий со сроком службы имеют право реализовывать такие изделия без маркировки до 31 августа 2024 года.

Также они могут хранить, транспортировать и безвозмездно передавать данные изделия без маркировки до указанной выше даты.


Утвержден порядок выдачи разрешений на вывоз отдельных товаров медицинского назначения за пределы РФ


Приказом Росздравнадзора от 15.01.2024 N 39 установлено, что выдача разрешения осуществляется Росздравнадзором на основании заявления юрлица или ИП, представленного в Росздравнадзор в бумажном виде с приложением информации на электронном носителе или через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (при наличии технической возможности).

В частности, приводится перечень сведений, которые должны быть указаны в таком заявлении.

Также документом установлен рекомендуемый образец разрешения на вывоз.


     Общие положения


Медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья").


- Положение об обращении медицинских изделий в медицинской организации (примерная форма)


Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.

Правительство РФ утвердило постановление Правительства РФ от 30.06.2021 N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий".

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 года N 4н утверждены Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и Номенклатурная классификация медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения.

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержден приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н.

Доступ к полной версии документа ограничен
Этот документ или информация о нем доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс».