ПЕРЕЧЕНЬ
документов, представляемых заявителем с целью аккредитации
фармацевтической деятельности, осуществляемой
на территории Ленинградской области
1. Заявление.
2. Перечень видов деятельности, заявляемых на аккредитацию и лицензирование, с указанием адреса места осуществления деятельности.
3. Свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления - при открытии нового аптечного учреждения.
4. Копии утвержденных в установленном порядке учредительных документов.
5. Копия свидетельства о государственной регистрации.
6. Документ, подтверждающий постановку на налоговый учет.
7. Копия документа Санкт-Петербургского комитета государственной статистики о включении юридического лица в состав Единого государственного регистра предприятий и организаций всех форм собственности с присвоением соответствующих кодов.
8. Копии документов, подтверждающих в установленном законом порядке право соискателя на использование помещения (договор аренды, свидетельство его регистрации, акт приемки, экспликация помещений).
9. Копии ранее выданных сертификатов и лицензий по аккредитуемому объекту.
10. Перечень используемого медицинского оборудования с указанием года выпуска, результатов поверки, типа, марки, завода-изготовителя, срока эксплуатации.
11. Заключения надзорных органов:
Государственного санитарно-эпидемиологического надзора - о пригодности помещений к выполнению заявляемых видов деятельности;
Государственного пожарного надзора - о противопожарной безопасности;
Заключение о техническом состоянии здания (помещений) и пригодности их к эксплуатации, выданное государственными (муниципальными) органами, имеющими на это право;
Заключение открытого акционерного общества "Медтехника-1" - о пригодности медицинской техники к эксплуатации;
Заключение метрологической службы о пригодности к эксплуатации используемых средств измерения.
12. Заключение органов Главного управления внутренних дел Санкт-Петербурга и Ленинградской области о состоянии технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений для хранения сильнодействующих и ядовитых средств, включенных в Списки Постоянного комитета по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (при заявлении на виды деятельности, связанные с оборотом препаратов данных групп).
13. Копия лицензии Управления по борьбе с незаконным оборотом наркотиков ГУВД Санкт-Петербурга и Ленинградской области на использование помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических и психотропных средств (при заявлении на виды деятельности, связанные с закупкой, хранением, отпуском, продажей наркотических средств и психотропных веществ).
14. Копия договора с органом, осуществляющим контроль качества и сертификацию лекарственных средств на территории Ленинградской области (для предприятий, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами на территории Ленинградской области).
15. Допуски на лиц, допущенных к работе с наркотическими лекарственными средствами.
16. Справка о помещении и оборудовании аккредитуемого аптечного учреждения или аптечного склада (метраж, оборудование).
17. Справка о состоянии техники безопасности на аккредитуемом объекте.
18. Документы на фармацевтический персонал, обеспечивающий выполнение заявляемых видов деятельности: копии дипломов и сертификатов; копии приказов о приеме на работу и копии трудовых соглашений; выписки из трудовых книжек; свидетельства о повышении квалификации и присвоении квалификационной категории. При изменении фамилии представляются свидетельство о браке или другие документы, подтверждающие изменение фамилии.
19. Копии санитарных книжек на специалистов, обеспечивающих заявляемые виды деятельности.
20. Перечень специалистов, ответственных за изготовление лекарств в аптечном учреждении (для аптечных учреждений, заявляющих на изготовление лекарств).
21. Отчет об основных показателях деятельности за последние три года (для вновь открываемых учреждений не требуется).