5.1. Отдел лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области:
а) разрабатывает и утверждает в установленном порядке процедуру проведения аккредитации фармацевтической деятельности на территории Ленинградской области;
б) организует и проводит экспертизу соответствия условий фармацевтической деятельности установленным нормативным актам и стандартам;
в) организует и проводит инспектирование юридических и физических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, с целью контроля за соблюдением условий лицензирования и аккредитации;
г) формирует состав специалистов-экспертов;
д) обеспечивает экспертов необходимой информацией для объективного экспертного заключения;
е) разрабатывает программы аккредитации определенных видов фармацевтической деятельности;
ж) ведет реестр выданных сертификатов;
з) создает и совершенствует базу данных систем лицензирования и аккредитации;
и) проводит консультации граждан и соискателей по вопросам лицензирования и аккредитации;
к) организует оповещение соискателей о дне, времени и месте проведения заседания лицензионно- аккредитационной комиссии при отделе;
л) составляет аналитический отчет о работе по лицензированию и аккредитации за истекший год;
м) выполняет другие функции в соответствии с задачами аккредитации.
Отдел в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации и Ленинградской области, Положением о комитете по здравоохранению Правительства Ленинградской области, настоящим Положением.
5.2. Эксперты в своей деятельности руководствуются законодательством Российской Федерации и Ленинградской области, иными методическими документами в области экспертизы деятельности и осуществляют:
а) экспертизу условий осуществления фармацевтической деятельности - с выездом на место;
б) оформление результатов экспертизы в виде заключения о соответствии условий осуществления фармацевтической деятельности действующим нормативам и стандартам;
в) присутствуют при необходимости на заседании лицензионно-аккредитационной комиссии - с правом совещательного голоса.
5.3. Специалисты контрольно-аналитической лаборатории по заданию отдела:
а) осуществляют текущие проверки качества лекарственных средств, закупаемых и реализуемых через аптечные организации на территории Ленинградской области, и о результатах проверки информируют отдел;
б) принимают участие при инспектировании осуществляемых видов фармацевтической деятельности по выполнению условий лицензирования и аккредитации.
6.1. Порядок проведения аккредитации
Аккредитация включает следующие мероприятия:
а) представление заявления на аккредитацию и комплекта документов согласно утвержденному перечню (приложение 4 к настоящему постановлению);
б) изучение представленных документов на соответствие требованиям и утвержденному перечню;
в) регистрация представленного заявления и прилагаемых документов по описи, выбор программы аккредитации в соответствии с заявленными видами деятельности, подбор экспертов;
г) организация и проведение экспертизы на соответствие условий осуществления фармацевтической деятельности утвержденным нормативам и стандартам;