В настоящем Положении используются следующие понятия:
2.1. Аккредитация - деятельность третьей стороны, независимой от лицензиатов и потребителей лекарственных средств, по определению соответствия условий осуществления фармацевтической деятельности нормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.
В Ленинградской области такой третьей стороной является отдел лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области.
2.2. Условие аккредитации - совокупность установленных требований, норм и правил, выполнение которых обязательно для получения аккредитацинного сертификата и получения лицензии.
2.3. Сертификат - официальный документ, подтверждающий соответствие условий осуществления заявляемых видов фармацевтической деятельности установленным государственным и отраслевым нормативам, правилам, стандартам.
2.4. Экспертиза - процедура, в результате которой специалисты - эксперты по специальной программе устанавливают степень соответствия условий осуществления заявленных на лицензирование фармацевтических видов деятельности утвержденным требованиям и нормативам.
2.5. Эксперт - специалист (группа специалистов), уполномоченный третьей стороной (в Ленинградской области - отделом лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области) на проведение экспертной работы по аккредитации условий осуществления фармацевтической деятельности.
2.6. Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными организациями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.
2.7. Аптечная организация - юридическое или физическое лицо государственной или частной формы собственности, осуществляющее фармацевтическую деятельность.
2.8. Инспекционный контроль - контрольная оценка, проводимая с целью подтверждения соответствия условий осуществления деятельности требованиям, определенным при аккредитации.
2.9. Программа аккредитации - утвержденный (в Ленинградской области - комитетом по здравоохранению Правительства Ленинградской области) алгоритм действий эксперта по обоснованию соответствия (несоответствия) условий осуществления фармацевтической деятельности установленным требованиям и стандартам.
2.10. Соискатель - юридическое лицо любой формы собственности или физическое лицо, обратившееся с заявлением на аккредитацию.
2.11. Объект аккредитации - вид фармацевтической деятельности, заявленный юридическим (физическим) лицом на аккредитацию и лицензирование.
2.12. Система аккредитации-система, обладающая организационной структурой, а также собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации соискателей лицензий.
В Ленинградской области в систему аккредитации входят:
лицензионный орган в лице отдела лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранения Правительства Ленинградской области (далее - отдел);
комиссия по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности при отделе лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Правительства Ленинградской области (далее - комиссия);
группа специалистов - экспертов, обеспечивающих экспертизу деятельности субъектов аккредитации;
Ленинградское областное государственное предприятие "Контрольно-аналитическая лаборатория", осуществляющее контроль за качеством лекарственных средств, реализуемых на территории Ленинградской области.