3.1. Система контроля за выполнением лицензионных требований и условий физическими и юридическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, на территории Ленинградской области включает отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Ленинградской области, комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, комиссии по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, образованных при комитете по здравоохранению Ленинградской области.
3.2. Отдел лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению Ленинградской области (далее - отдел):
а) разрабатывает и представляет на заседания лицензирующего органа график проведения плановых и внеплановых проверок лицензиатов, осуществляющих на территории Ленинградской области фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III;
б) представляет на рассмотрение и утверждение лицензирующего органа список лиц для проведения проверок лицензионных требований и условий;
в) формирует состав комиссии, осуществляющей проверку выполнения заявителем лицензионных требований и условий, установленных нормативными актами, действующими на территории Российской Федерации, а также в Ленинградской области и не противоречащими федеральному законодательству;
г) организует проверки, обеспечивает проверяющих необходимыми материалами и информацией;
д) составляет графики проверок соответствия лицензионным требованиям и условиям;
е) ведет реестр выданных лицензий;
ж) создает и совершенствует базу данных системы лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных Список II и Список III;
з) организует прием и регистрацию заявлений и документов, проводит консультации граждан и соискателей по вопросам лицензирования;
и) оповещает соискателей и лицензиатов о дате, времени и месте проведения заседания лицензионных комиссий;
к) в установленном законом порядке информирует государственные и муниципальные органы власти о результатах лицензирования и данных реестра лицензиатов;
л) составляет и систематизирует оперативную информацию (ежемесячно, поквартально) о работе по лицензированию и контролю соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III;
м) выполняет другие функции в соответствии с возложенными задачами по решению лицензирующего органа и комиссий по лицензированию фармацевтической деятельности, по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III, при комитете по здравоохранению Ленинградской области.
Отдел в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации и Ленинградской области, Положением о комитете по здравоохранению Ленинградской области, положением об отделе, настоящим Положением.
3.3. В соответствии с предписанием лицензирующего органа лица, осуществляющие проверку:
а) оценивают деятельность соискателя или лицензиата, определяя соответствие лицензионным требованиям и условиям как с выездом на место, так и на основании анализа представленной документации;
б) оформляют результаты проверки в виде письменного акта, в котором дается оценка возможности выполнения лицензиатом заявленных видов деятельности, их соответствия установленным лицензионным требованиям и условиям, с указанием конкретных нарушений; акт подписывается всеми членами комиссии, осуществляющими проверку;
в) дают конкретные рекомендации о возможности устранения и исправления выявленных нарушений;
г) при необходимости и на основании решения комиссии присутствуют на заседании лицензирующего органа с правом совещательного голоса.
Проверяющие в своей деятельности руководствуются законами, иными нормативными актами Российской Федерации и Ленинградской области, определяющими лицензионные требования, условия и качество осуществления фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III.
3.4. В качестве проверяющих соблюдение соискателем и лицензиатом требований и условий, предъявляемых к закупке, реализации и качеству фармакологических веществ и препаратов, лицензирующий орган вправе привлекать специалистов Ленинградского областного государственного учреждения здравоохранения "Контрольно-аналитическая лаборатория".
3.5. Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных Список III:
а) создаются из представителей органов управления и организаций здравоохранения Ленинградской области, органов исполнительной власти, отраслевых общественных организаций и Государственного комитета Российской Федерации по контролю за незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ и работают на общественных началах;
б) рассматривают представленные отделом лицензирования комитета по здравоохранению Ленинградской области материалы по заявленным соискателями видам деятельности;
в) дают рекомендации лицензирующему органу о принятии решения о выдаче лицензий (продлении срока действия, приостановке действия, внесении или исключении из обязательного приложения отдельных видов работ и услуг), которое утверждается приказом руководителя лицензирующего органа;
г) в своей работе руководствуется нормативными правовыми актами Российской Федерации и Ленинградской области, соглашениями между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Ленинградской области и положениями о комиссиях, которые утверждаются Губернатором Ленинградской области;
д) включают председателя комиссии и его заместителей, кандидатуры которых утверждаются при заключении соглашения между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Ленинградской области о передаче полномочий по лицензированию отдельных видов деятельности, а также членов комиссий, определяемых постановлением Губернатора Ленинградской области.