Орган контроля качества лекарственных средств республики организует контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с инструкциями, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения и осуществляет надзор за соблюдением этих требований всеми юридическими и физическими лицами.
Государственному контролю подлежат:
соблюдение технологического процесса изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях, включая лекарственное растительное сырье;
соблюдение номенклатуры лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, разрешенной для применения на территории Российской Федерации;
соответствие условий изготовления лекарственных средств установленным правилам, в том числе лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным прописям;
соблюдение условий хранения и сроков годности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в учреждениях, применяющих и реализующих лекарственные средства и изделия медицинского назначения;
соблюдение условий транспортировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающих сохранность качества.
При поставке лекарственных средств в учреждения здравоохранения, аптечные учреждения, осуществляющие оптовую или розничную реализацию лекарственных средств, а также их применение, организация - поставщик должна подтвердить качество каждой серии лекарственных средств соответствующими документами.
Порядок проведения контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, форма типового договора на проведение контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения утверждаются государственным органом управления здравоохранением республики или органом управления фармацевтической деятельностью в соответствии с действующим законодательством.
Изготовление, хранение, уничтожение лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в порядке, установленном действующим законодательством.
Органы, осуществляющие контроль, направляют информацию о выявленных нарушениях в государственный орган управления здравоохранением республики и орган управления фармацевтической деятельностью.
Применение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, полученных в качестве гуманитарной помощи, осуществляется после согласования их номенклатуры, сроков годности и качества с государственным органом управления здравоохранением республики и органом контроля качества лекарственных средств.