ЗАКОН
РЕСПУБЛИКИ ТЫВА
от 09 ноября 2001 года N 1134
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ В РЕСПУБЛИКЕ ТЫВА
Утратил силу Законом Республики Тыва от 04.05.2009 г N 1339 ВХ-II
Изменение:
Закон Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I
Закон Республики Тыва от 21.04.2008 г N 691 ВХ-II
Настоящий Закон создает правовую основу деятельности субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систему государственных органов, осуществляющих издание нормативных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание государственных услуг правоприменительную практику в соответствии с настоящим Законом, распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. (в ред. Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)
Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1. Цель настоящего Закона
Целью настоящего Закона является проведение государственной политики в сфере развития фармацевтической отрасли республики, формирования необходимого уровня и качества лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения, установление приоритетов государственного контроля за производством и аптечным изготовлением лекарственных средств, их качеством, обращением и потреблением.
Статья 2. Сфера применения настоящего Закона
Настоящий Закон применяется к отношениям, возникающим в сфере производства, изготовления и обращения лекарственных средств на территории республики, если законодательством Российской Федерации не установлено иное.
Особенности обращения наркотических лекарственных средств и психотропных веществ регулируются федеральными законами.
Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Законе
Для целей настоящего Закона используются следующие основные понятия:
лекарственные средства - вещества, которые применяются для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека и животного, из растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции); (в ред. Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)
фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств; (в ред. Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)
безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;
обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;
аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона;
к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски;
сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;
государственный заказ - потребность в медицинской продукции для выполнения Программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи в республике;
оптовая реализация - партия лекарственных средств и изделий медицинского назначения, используемая для дальнейшей реализации;
организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями федерального закона о лекарственных средствах; (в ред. Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)
формулярная комиссия - комиссия, создаваемая из числа медицинских и фармацевтических специалистов учреждений здравоохранения для оценки эффективности, безопасности лекарственных средств, мониторинга их побочных действий, а также отбора лекарственных средств с целью включения в формулярный список;
формулярная система - система формуляров лекарственных средств;
формуляры лекарственных средств - стандарты лечения по принципу выбора лекарств с оптимальным соотношением эффективности, безопасности и стоимости фармацевтических препаратов;
наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в Перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;
психотропные вещества - вещества, включенные в Перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;
эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.
фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства;
недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности. (в ред. Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)
Статья 4. Основные направления государственной политики в сфере лекарственного обеспечения
Основными направлениями государственной политики в сфере обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения являются:
обеспечение доступности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
государственное регулирование цен на лекарственные средства и государственный финансовый контроль в сфере лекарственного обеспечения;
государственная поддержка производства, изготовления и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и уполномоченным органом исполнительной власти Республики Тыва. (в ред. Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)
Статья 5. Полномочия органов исполнительной власти Республики Тыва в сфере обращения лекарственных средств
Органы исполнительной власти Республики Тыва в сфере обращения лекарственных средств разрабатывают и осуществляют республиканские программы обеспечения населения Республики Тыва лекарственными средствами. (в ред. Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)
Глава II.
Утратила силу изм. Закон Республики Тыва от 21.04.2008 г N 691 ВХ-II
Статья 7. Республиканские целевые программы по лекарственному обеспечению
Для обеспечения государственных гарантий по лекарственному обеспечению и реализации государственного заказа на лекарственные средства и изделия медицинского назначения разрабатываются и утверждаются республиканские целевые программы.
Государственным заказчиком республиканских целевых программ по лекарственному обеспечению является государственный орган управления здравоохранением республики.
Финансирование республиканских целевых программ по лекарственному обеспечению производится за счет средств республиканского бюджета, средств территориального фонда обязательного медицинского страхования в пределах сумм, утвержденных в его бюджете на финансирование отдельных мероприятий по здравоохранению, и иных, не запрещенных законодательством, источников.
Исключен (в ред. Закона Республики Тыва от 29.12.2004 г. N 1115 ВХ-I)
Глава III.
Утратила силу изм. Закон Республики Тыва от 21.04.2008 г N 691 ВХ-II
Глава IV. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Статья 10. Требования, предъявляемые к лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения
К производству, изготовлению, реализации и применению на территории республики разрешаются только лекарственные средства и изделия медицинского назначения, прошедшие государственную регистрацию в федеральном органе исполнительной власти в области здравоохранения, отвечающие требованиям нормативно - технической документации, утверждаемой федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения, стандартам, утверждаемым федеральным органом государственной стандартизации.
Контроль за соответствием лекарственных средств и изделий медицинского назначения стандартам осуществляют государственный орган управления фармацевтической деятельностью республики и орган контроля качества лекарственных средств.
Статья 11. Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных учреждениях осуществляется в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.
Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в учреждениях здравоохранения, за исключением аптечных учреждений, осуществляется в порядке, определяемом государственным органом управления фармацевтической деятельностью республики по согласованию с органом управления здравоохранения республики.
Соблюдение правил хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения контролируются уполномоченным на это органом управления фармацевтической деятельностью республики и органом контроля качества лекарственных средств.
Статья 12. Резервы лекарственных средств, необходимых для оказания помощи больным в экстренных и неотложных случаях
С целью оказания экстренной медицинской помощи при стационарном и амбулаторном лечении граждан, локализации и ликвидации эпидемий и чрезвычайных ситуаций создаются республиканский и муниципальные резервы лекарственных средств.
Положение о республиканском резерве лекарственных средств, а также перечень учреждений здравоохранения, в которых создаются резервы, утверждается Правительством Республики Тыва.
Финансирование республиканского резерва лекарственных средств производится за счет средств республиканского бюджета, предусмотренных на данные цели.
Органы местного самоуправления вправе создавать муниципальные резервы лекарственных средств за счет средств бюджетов муниципальных образований.
Статья 13. Особенности работы с гомеопатическими лекарственными средствами
Организация изготовления и реализации гомеопатических лекарственных средств производится в соответствии с нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти в области здравоохранения и настоящим Законом.
Аптечное учреждение, осуществляющее работу (хранение, изготовление, реализацию) с гомеопатическими лекарственными средствами, а также их субстанциями, должно иметь:
справочную литературу по гомеопатической медицине;
стандарты по изготовлению и контролю качества гомеопатических лекарственных средств;
инвентарь, предметы, вещества и реактивы, необходимые для приготовления и контроля качества производимых в аптеке гомеопатических лекарственных средств, перечень которых утверждается государственным органом управления фармацевтической деятельности республики.
Специалисты, занимающиеся изготовлением и контролем качества гомеопатических лекарственных средств, должны пройти специализацию в образовательных учреждениях, осуществляющих подготовку специалистов указанного профиля и имеющих государственную аккредитацию.
Глава V. УПРАВЛЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ И ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Статья 14. Система государственного управления фармацевтической деятельностью на территории республики, контроля качества и безопасности лекарственных средств
Государственное управление фармацевтической деятельностью на территории республики осуществляет уполномоченный исполнительной властью республики государственный орган (орган управления фармацевтической деятельностью).
Государственный контроль качества и безопасности произведенных, изготовленных и реализуемых на территории республики лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляет орган контроля качества лекарственных средств.
Статья 15. Полномочия органа управления фармацевтической деятельностью
Уполномоченный орган управления фармацевтической деятельностью:
осуществляет общее управление в сфере фармацевтического дела на территории республики;
регулирует формирование и развитие инфраструктуры фармацевтической отрасли республики;
осуществляет контроль за деятельностью фармацевтических учреждений, расположенных на территории республики;
